一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更審批
二、行政許可內(nèi)容：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
3、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
5、新增生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;
6、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間的必須驗(yàn)收合格。
7、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
六、申請(qǐng)材料目錄：
?。ㄒ唬┑怯浭马?xiàng)變更（包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型變更）
資料編號(hào)1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告
資料編號(hào)2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》；
資料編號(hào)3、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；
資料編號(hào)4、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
資料編號(hào)5、其他相關(guān)證明性文件 。
?。ǘ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人變更
資料編號(hào)1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告
資料編號(hào)2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》；
資料編號(hào)3、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；
資料編號(hào)4、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和畢業(yè)證書、職稱證書、身份證復(fù)印件；
資料編號(hào)5、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書或公司董事會(huì)決議
資料編號(hào)6、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
?。ㄈ┢渌S可事項(xiàng)變更（生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、新建車間、改建車間）
資料編號(hào)1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告（詳細(xì)說明變更情況以及變更所涉及的車間、具體位置等）
資料編號(hào)2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》；
資料編號(hào)3、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件（新、改、擴(kuò)建車間的只需提交副本）；
資料編號(hào)4、企業(yè)的總平面布置圖（需標(biāo)明所申請(qǐng)變更事項(xiàng)具體位置如樓號(hào)、樓層）；
資料編號(hào)5、發(fā)生變更的車間生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；（如為車間改建的，應(yīng)附變更前相關(guān)圖紙并標(biāo)明發(fā)生變化的具體位置）
資料編號(hào)6、與本次變更相關(guān)的生產(chǎn)范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
資料編號(hào)7、與本次變更相關(guān)的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；
注：生產(chǎn)地址變更（整廠或車間搬遷）應(yīng)參照許可證核發(fā)的要求遞交變更相關(guān)材料。
資料編號(hào)8、許可事項(xiàng)不發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，不必提交資料4～7。如注冊(cè)和生產(chǎn)地址名稱變更、不涉及實(shí)際地址變化的，應(yīng)提交公安部門或居委會(huì)關(guān)于地址名稱的證明；如生產(chǎn)范圍表述內(nèi)容變更、不涉及實(shí)際生產(chǎn)范圍變化的，應(yīng)提交有關(guān)證明文件。
七、申請(qǐng)材料要求：
（一）申請(qǐng)表單獨(dú)裝訂，其它裝訂成冊(cè)；除圖紙外，其余材料使用A4紙打??；所有圖表應(yīng)清晰；申請(qǐng)材料中需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件中注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或文字說明，加蓋單位公章，個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
（二）凡變更涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查的，如變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)范圍、新建、改建、擴(kuò)建車間的，應(yīng)在遞交申請(qǐng)的同時(shí)向所在地市局報(bào)送一套資料。
?。ㄈ┰谶f交書面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
八、申請(qǐng)表格：
《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》下載： 
編號(hào)：109-002.doc
可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南下載。
九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：
備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)核業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十二、行政許可時(shí)限：
自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期為五年。
十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十五、行政許可年審或年檢；無
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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