一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批
二、行政許可內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
3、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
5、生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；
六、申請(qǐng)材料目錄：
資料編號(hào)1：申請(qǐng)報(bào)告（詳細(xì)說(shuō)明擬辦企業(yè)情況）；
資料編號(hào)2：《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表；
資料編號(hào)3：工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；
資料編號(hào)4：擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；
資料編號(hào)5：擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
資料編號(hào)6：擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
資料編號(hào)7：擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外），工藝設(shè)備平面布置圖；
資料編號(hào)8：擬生產(chǎn)的范圍（中藥飲片應(yīng)注明炮制范圍）、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
資料編號(hào)9：擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；
資料編號(hào)10：空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；
資料編號(hào)11：主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；
資料編號(hào)12：擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
資料編號(hào)13：《藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)》備份文件。使用《藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)》填報(bào)軟件錄入，導(dǎo)出備份文件（后綴名 .yzl)，可交電子文檔，也可發(fā)電子郵件至安監(jiān)處郵箱（ajc@gdda.gov.cn)。
七、申請(qǐng)材料要求：
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：申請(qǐng)表單獨(dú)裝訂，其它裝訂成冊(cè)；除圖紙外，其余材料使用A4紙打?。凰袌D表應(yīng)清晰；申請(qǐng)材料中需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件中注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或文字說(shuō)明，加蓋單位公章，個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
?。ǘ┱?qǐng)同時(shí)向所在地市局報(bào)送一套資料。
?。ㄈ┰谶f交書(shū)面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
八、申請(qǐng)表格下載：
《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表：
編號(hào)：109-001-1.doc
《藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)》下載.rar
也可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南下載。
九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處。或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）
十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：
備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)核業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十二、行政許可時(shí)限：
自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為五年。
十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)。
十五、行政許可年審或年檢：無(wú)。
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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