一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》（批發(fā)、零售連鎖）變更審批
二、行政許可內(nèi)容：《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》（批發(fā)、零售連鎖）變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《中華人民共和國藥品管理法》；
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；
4、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》；
5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法。
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求。
有下列情形之一的，暫停受理企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更申請：
1．企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；
2．食品藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行處罰的；
3．企業(yè)被撤銷GSP認證證書的；
4．食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，但企業(yè)尚未整改完畢的；
5．其他法律法規(guī)規(guī)定的不予受理的情形。
六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)變更的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得變更的預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
七、申請材料目錄：
申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，并提交有關(guān)材料：
資料編號1、《藥品經(jīng)營許可證（GSP認證證書）變更申請表》一式三份；
資料編號2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件、復(fù)印件；
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
資料編號4、授權(quán)委托書（可在下載區(qū)下載樣本）；
資料編號5、企業(yè)無因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案，或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形的自我保證聲明；
資料編號6、變更事項涉及企業(yè)名稱、注冊地址的，需提供《GSP認證證書》原件及復(fù)印件；
資料編號7、變更企業(yè)名稱，需提供工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件，以及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)證明文件原件和復(fù)印件；
資料編號8、變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個人簡歷和身份證復(fù)印件及無《藥品管理法》第76、83條規(guī)定情形的自我保證聲明（個人簽名加蓋企業(yè)公章）。企業(yè)涉及股權(quán)變更的，必須提供企業(yè)在庫藥品的處理情況書面說明以及完整保存變更前藥品經(jīng)營記錄的承諾書（由變更前法定代表人和變更后法定代表人簽字確認）；
資料編號9、變更企業(yè)負責(zé)人，需提供人事任免決定、大專以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、個人簡歷、身份證復(fù)印件及無《藥品管理法》第76、83條規(guī)定情形的自我保證聲明（個人簽名加蓋企業(yè)公章）；
資料編號10、變更質(zhì)量負責(zé)人，需提供聘書、勞動用工合同、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復(fù)印件和學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書原件及復(fù)印件，無《藥品管理法》第76、83條規(guī)定情形、無在其它單位兼職行為的自我保證聲明（個人簽名加蓋企業(yè)公章）；
資料編號11、變更注冊地址（藥品批發(fā)企業(yè)變更注冊地址的使用面積應(yīng)不少于100平方米），需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明(平面布置圖需注明詳細地址、面積、各部門位置)。
跨地級以上市變更注冊地址的藥品批發(fā)企業(yè)必須出具遷出地和遷入地工商行政管理部門同意企業(yè)遷出和遷入的批準(zhǔn)證明文件、遷出前企業(yè)在庫藥品的處理情況說明，以及變更后按期申請GSP認證的承諾書。（注：省食品藥品監(jiān)督管理局對藥品批發(fā)企業(yè)跨地級以上市變更注冊地址、且符合驗收條件的，予以變更《藥品經(jīng)營許可證》，同時收回其GSP證書。變更后的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在GSP證書收回1－6月內(nèi)重新向省局提出GSP認證申請。）
資料編號12、變更倉庫地址，需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、質(zhì)量管理文件目錄、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄，且需提供驗收、保管、養(yǎng)護人員名單及其學(xué)歷、上崗證書復(fù)印件。倉庫地址須注明具體的門牌號、棟或幢、樓層、房號等；房產(chǎn)證明沒有標(biāo)明棟和房號的，應(yīng)使用自編號形式，并附具體位置平面圖。核減倉庫的，只需提供核減后倉庫平面布置圖。
藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)倉庫，增設(shè)倉庫的使用面積不少于300平方米（企業(yè)設(shè)置的倉庫與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，原則上不予異地增設(shè)倉庫）。
資料編號13、變更經(jīng)營范圍，需提供依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書、聘書復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄、倉庫平面布置圖。核減經(jīng)營范圍的，只需提供倉庫平面布置圖；
藥品批發(fā)企業(yè)申請增加“中藥材”或“中藥飲片”經(jīng)營范圍的，至少配備一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事質(zhì)量管理工作，驗收養(yǎng)護人員須熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識。
藥品批發(fā)企業(yè)申請增加“生物制品”經(jīng)營范圍的，其冷庫容積不小于20立方米，且應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備。藥品批發(fā)企業(yè)具有“生物制品”經(jīng)營范圍，但不具備上述條件的，我局將在變更或換證時核減其“生物制品”經(jīng)營范圍。
藥品批發(fā)企業(yè)申請增加“體外診斷試劑”經(jīng)營范圍的，按本程序要求申請。申請材料包括本程序要求的“資料編號1、資料編號2、資料編號3、資料編號4”以及“118-008 《藥品經(jīng)營許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)” 申請材料要求的“資料編號5、資料編號6、資料編號7、資料編號8、資料編號9、資料編號10、資料編號11、資料編號12、資料編號13”?！百Y料編號6”應(yīng)包含企業(yè)售后服務(wù)人員學(xué)歷證明、職稱證書復(fù)印件及聘書。
八、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、企業(yè)申請在注冊地以外的地級以上市增設(shè)倉庫，應(yīng)向注冊地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門報告，申報材料交省食品藥品監(jiān)督管理局受理。
2、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
3、企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
4、申報材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；
?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
1、變更注冊地址的，必須填寫變更后的聯(lián)系電話和郵政編碼，以方便聯(lián)系。
2、學(xué)歷、職稱等證書原件由受理經(jīng)辦人核對后退回申請人。
3、房屋僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明及對方房屋產(chǎn)權(quán)證明；
4、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖） 九、申請表格： １、執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc ２、《藥品經(jīng)營許可證(GSP認證證書)變更申請表.doc》 ３、《授權(quán)委托書》（樣本）.doc
可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。（跨地級以上市變更注冊地址的藥品批發(fā)企業(yè)只能由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處受理）。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序： 
備注：依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補充資料及技術(shù)審查所需的時間
十四、行政許可證件及有效期限：《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》。
十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費。
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日 | 
全國服務(wù)熱線：
