激情综合婷婷丁香五月,国产老妇小说区,国产成人综合久久三区

我們的服務(wù)

首頁(yè) > 我們的服務(wù) > 藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）核準(zhǔn)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）核準(zhǔn)

時(shí)間：2012-4-5 作者：

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）核準(zhǔn)
二、行政許可內(nèi)容：藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)單位許可證審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；
　　2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；
　　3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)；按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則。
五、行政許可條件：
　　1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
　　2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
　　4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
　　5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
　　6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
　　國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

六、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)藥品批發(fā)企業(yè)核準(zhǔn)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得變更的預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
七、申請(qǐng)材料目錄：
　申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，須報(bào)送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
　　資料編號(hào)1、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)同意籌建批件原件；
　　資料編號(hào)2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
　　資料編號(hào)3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)基本情況表一式三份；
　　資料編號(hào)4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；
　　資料編號(hào)5、企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；
　　資料編號(hào)6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施情況表；
　　資料編號(hào)7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表；
　　資料編號(hào)8、企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷證明、職稱證書(shū)復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及聘書(shū)；
　　資料編號(hào)9、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　資料編號(hào)10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
　　資料編號(hào)11、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布局圖；
　　資料編號(hào)12、房屋產(chǎn)權(quán)證明，僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明及對(duì)方房屋產(chǎn)權(quán)證明；
　　資料編號(hào)13、授權(quán)委托書(shū)（可在下載區(qū)下載樣本）；
　　資料編號(hào)14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
 （材料第3、4、5、6、7項(xiàng)在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”后，會(huì)自動(dòng)生成，點(diǎn)擊打印即可）
八、申請(qǐng)材料要求：
　　（一）申報(bào)資料的一般要求：
　　申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
　　1、企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫(xiě)企業(yè)法人單位名稱，所有申報(bào)材料加蓋公章；
　　2、自然人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫(xiě)被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字；
　　3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。
　　4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
　　5、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層）和各庫(kù)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積；

九、申請(qǐng)表格及文件下載：（1-5項(xiàng)表格的填寫(xiě)及"企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)"的填報(bào)詳見(jiàn)"藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè)（申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)）"
　　1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)基本情況表：
　　2、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；
　　3、企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；
　　4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施情況表；
　　5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表；
　　6、《授權(quán)委托書(shū)》（樣本）：

委托書(shū).doc
　　7、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè) ：編號(hào)：118-002-7.rar
　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
　　注：1-5項(xiàng)表格的填寫(xiě)及“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”的填報(bào)詳見(jiàn)“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè)（申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)）”?！捌髽I(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”電子郵件發(fā)送至： ypjy@gdda.gov.cn
十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　　
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：

　　備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十三、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
十四、行政許可證件及有效期限：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期五年。
十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)。
十六、行政許可年審或年檢：無(wú)
十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

收起