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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證（批發(fā)、零售連鎖）

時(shí)間：2012-5-11 作者：

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證（批發(fā)、零售連鎖）

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

　　1．《中華人民共和國藥品管理法》；

　　2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

　　3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

　　4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

　　（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

　　1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

　　2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

　　3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。

　?。ǘ┚哂幸婪I(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

　?。ㄈ┢髽I(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

　　（四）在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

　　資料編號1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；

　　資料編號2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

　　資料編號3. 企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

　　資料編號4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

　　資料編號5. 企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

　　資料編號6. 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

　　資料編號7. 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

　　資料編號8. 企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

　　資料編號9. 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

　　資料編號10. 企業(yè)近五年來藥品經(jīng)營情況表；

　　資料編號11. 在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

　　資料編號12. 企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

七、申請材料要求：

　?。ㄒ唬┥陥?bào)材料的一般要求：

　　1. 申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整；

2. 所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章；

3. 在遞交書面申報(bào)材料前，申請人應(yīng)先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。（預(yù)受理號僅用于正式受理時(shí)查找企業(yè)申報(bào)的電子材料，不作為受理憑證；預(yù)受理有效時(shí)限為30天，逾期未正式申報(bào)，系統(tǒng)將自動清空該電子材料，企業(yè)須重新進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)并取得預(yù)受理號。）

　　4. 下載藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)，填寫申報(bào)表格。

　　書面申報(bào)材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊。在遞交書面申報(bào)材料時(shí)，應(yīng)將存有相同內(nèi)容的電子申報(bào)材料發(fā)送至gd-ywsl@gdda.gov.cn電子郵箱，或隨同書面材料一同提交省局業(yè)務(wù)受理處。

　?。ǘ┥陥?bào)材料的具體要求：

　　1.《企業(yè)實(shí)施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>情況的自查報(bào)告》：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表》（試行）進(jìn)行自查總結(jié)。

　　2.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

　　3.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。如具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的企業(yè)，需填寫售后服務(wù)員的相關(guān)情況。

　　4.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉庫總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

5. 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室面積。

6．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。

八、申請表格：

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》下載：申請書.doc

　　其它申請表格通過藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng).rar（點(diǎn)擊下載）下載。

　　藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/）或省局審評認(rèn)證中心網(wǎng)站（www.gddec.gov.cn）的下載區(qū)下載。

九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。

　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)　

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：