一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)
二、行政許可內(nèi)容：開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《藥品管理法》
2、《藥品管理法實(shí)施條例》
3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第18號(hào)）
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制
五、行政許可條件：
1、省衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意；
2、具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度；
3、具有與其配制制劑相適應(yīng)的廠房。
六、申請(qǐng)材料目錄：
資料編號(hào)1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》一式二份；
資料編號(hào)2、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；
資料編號(hào)3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
資料編號(hào)4、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》（由省藥品監(jiān)管部門(mén)轉(zhuǎn)交省衛(wèi)生廳加具審核意見(jiàn)）；
資料編號(hào)5、擬辦制劑室的基本情況，包括：
?。?）制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；
?。?）制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；
（3）制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；
資料編號(hào)6、擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；
資料編號(hào)7、配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；
資料編號(hào)8、主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；
資料編號(hào)9、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。
資料編號(hào)10、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)單位法定代表人簽字并加蓋公章，需要由非法定代表人簽名的應(yīng)當(dāng)由法定代表人受權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名并提供委托簽字受權(quán)書(shū)原件，并包括以下內(nèi)容：
（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；
?。?）單位承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
七、申請(qǐng)材料要求：
1、申請(qǐng)表加蓋的公章須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致；
2、申報(bào)材料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)
3、使用A4幅面紙張,5號(hào)～4號(hào)宋體字打印
4、每資料項(xiàng)目單獨(dú)裝訂并附封面
5、封面依次打印如下項(xiàng)目:資料項(xiàng)目編號(hào),資料項(xiàng)目名稱,單位名稱(加蓋公章)及其地址、經(jīng)辦人姓名及聯(lián)系電話、申請(qǐng)日期。
6、所有復(fù)印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請(qǐng)單位公章。
7、申請(qǐng)表中注明“簽名”的項(xiàng)目必須相關(guān)人員的親筆簽名。
8、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
八、申請(qǐng)表格：
1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》下載：
編號(hào)：116-001-1.doc
可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南下載。
2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證管理系統(tǒng)》下載：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證管理系統(tǒng)（2010年版）.rar
可進(jìn)入省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)，在安監(jiān)處欄下載。
九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處。
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）
十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：
十二、行政許可時(shí)限：
自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
十三、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，有效期五年
十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)
十五、行政許可年審或年檢：無(wú)
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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