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衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱(chēng)化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。
第三條 化妝品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。
第四條 申報(bào)材料的一般要求：
（一）首次申報(bào)特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；
（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件１份；
（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；
（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；
（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致；
（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料
第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；
（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用
依據(jù)；
（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（五）經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、 檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、 檢驗(yàn)受理通知書(shū)；
3、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
4、 衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；
5、 毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
6、 人體安全試驗(yàn)報(bào)告。
（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封的樣品1件。
第六條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）產(chǎn)品配方；
（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書(shū)；
3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；
5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；
（九）來(lái)自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書(shū)；
（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封的樣品1件。
第七條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：
（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；
（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書(shū)；
3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；
5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；
（七）來(lái)自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書(shū)；
（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封的樣品1件。
第八條 申請(qǐng)化妝品新原料許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告：
1、原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料；
2、闡明原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；
3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量）；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料；
（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附樣品1件。
第九條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：
（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)；
（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；
（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書(shū)。
第十條 多個(gè)原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：
（一）不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；
（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（三）原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書(shū)；
（四）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
（五）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。
第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料
第十一條 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：
（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；
（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
（六）市售產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
第十二條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；
（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）其他材料：
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址的變更（包括自助變更和被收購(gòu)合并兩種情況）：
（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的，也可提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；
（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》公證后的復(fù)印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。
2、產(chǎn)品名稱(chēng)的變更：
（1）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng)不得變更；
（2）申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱(chēng)SPF值或PA值標(biāo)識(shí)的，須提供SPF或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。
3、備注欄中原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的變更：
（1）不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；
（2）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（3）變更后原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書(shū)；
（4）變更后原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
（5）變更后原產(chǎn)國(guó)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。
進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)
4、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書(shū)；
（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
5、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提供相關(guān)證明文件。
第十三條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。
第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求
第十四條 生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明；
（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（五）生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
（六）無(wú)法提交生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。
第十五條 委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期；并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；
（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十六條 “瘋牛病”官方檢疫證書(shū)應(yīng)符合下列要求：
（一）應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號(hào)公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號(hào)文的要求；
（二）一份證書(shū)載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（三）證書(shū)格式（包括簽字印章）應(yīng)與證書(shū)出具國(guó)家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。
第十七條 補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：
（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)”提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；
（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明。
第十八條 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)應(yīng)按下列順序提交：
（一） 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；
（二） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；
（三） 產(chǎn)品配方；
（四） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五） 生產(chǎn)設(shè)備清單；
（六） 產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；
（七） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（八） 其他材料。
第十九條 產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：
(一)應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱(chēng)、使用目的、百分含量，并按含量遞減順序排列；各成份有效物含量均以百分之百計(jì)，特殊情況（如有效物含量非百分之百、含結(jié)晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明；
(二)成份命名應(yīng)使用INCI名，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的INCI中文譯名，無(wú)INCI名的可使用化學(xué)名，但不得使用商品名、俗名；
(三)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號(hào)；
(四)成份來(lái)源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)提供拉丁文學(xué)名；
(五)含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)提供原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；
(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類(lèi)產(chǎn)品等）應(yīng)將各部分配方分別列出；
(七)含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例；
(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。
第二十條 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：
(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；
(二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；
(三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；
(四)燙發(fā)類(lèi)、脫毛類(lèi)、祛斑類(lèi)及含羥基酸類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)有pH值指標(biāo)及其檢測(cè)方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。
第二十一條 送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說(shuō)明。進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。
第二十二條 多色號(hào)系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號(hào)系列化妝品有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號(hào)）。
第二十三條 不可拆分的同一銷(xiāo)售包裝含有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品（如粉餅、眼影、腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。
第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱(chēng)化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。
第三條 化妝品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。
第四條 申報(bào)材料的一般要求：
（一）首次申報(bào)特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；
（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件１份；
（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；
（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；
（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致；
（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料
第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；
（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用
依據(jù)；
（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（五）經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、 檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、 檢驗(yàn)受理通知書(shū)；
3、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
4、 衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；
5、 毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
6、 人體安全試驗(yàn)報(bào)告。
（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封的樣品1件。
第六條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）產(chǎn)品配方；
（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書(shū)；
3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；
5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；
（九）來(lái)自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書(shū)；
（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封的樣品1件。
第七條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：
（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；
（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2、檢驗(yàn)受理通知書(shū)；
3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告；
5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；
（七）來(lái)自發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書(shū)；
（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封的樣品1件。
第八條 申請(qǐng)化妝品新原料許可的，應(yīng)提交下列材料：
（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告：
1、原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料；
2、闡明原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；
3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量）；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料；
（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附樣品1件。
第九條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：
（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)；
（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；
（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書(shū)。
第十條 多個(gè)原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：
（一）不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；
（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（三）原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書(shū)；
（四）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；
（五）其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。
第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料
第十一條 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：
（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；
（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
（六）市售產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；
（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
第十二條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；
（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）其他材料：
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址的變更（包括自助變更和被收購(gòu)合并兩種情況）：
（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的，也可提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；
（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》公證后的復(fù)印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。
2、產(chǎn)品名稱(chēng)的變更：
（1）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng)不得變更；
（2）申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱(chēng)SPF值或PA值標(biāo)識(shí)的，須提供SPF或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。
3、備注欄中原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的變更：
（1）不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；
（2）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
（3）變更后原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書(shū)；
（4）變更后原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
（5）變更后原產(chǎn)國(guó)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。
進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)
4、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書(shū)；
（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
5、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提供相關(guān)證明文件。
第十三條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。
第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求
第十四條 生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明；
（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（五）生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
（六）無(wú)法提交生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。
第十五條 委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期；并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；
（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十六條 “瘋牛病”官方檢疫證書(shū)應(yīng)符合下列要求：
（一）應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號(hào)公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號(hào)文的要求；
（二）一份證書(shū)載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；
（三）證書(shū)格式（包括簽字印章）應(yīng)與證書(shū)出具國(guó)家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。
第十七條 補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：
（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)”提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；
（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明。
第十八條 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)應(yīng)按下列順序提交：
（一） 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；
（二） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；
（三） 產(chǎn)品配方；
（四） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五） 生產(chǎn)設(shè)備清單；
（六） 產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；
（七） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
（八） 其他材料。
第十九條 產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：
(一)應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱(chēng)、使用目的、百分含量，并按含量遞減順序排列；各成份有效物含量均以百分之百計(jì)，特殊情況（如有效物含量非百分之百、含結(jié)晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明；
(二)成份命名應(yīng)使用INCI名，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的INCI中文譯名，無(wú)INCI名的可使用化學(xué)名，但不得使用商品名、俗名；
(三)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號(hào)；
(四)成份來(lái)源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)提供拉丁文學(xué)名；
(五)含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)提供原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；
(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類(lèi)產(chǎn)品等）應(yīng)將各部分配方分別列出；
(七)含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例；
(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。
第二十條 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：
(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；
(二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；
(三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；
(四)燙發(fā)類(lèi)、脫毛類(lèi)、祛斑類(lèi)及含羥基酸類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)有pH值指標(biāo)及其檢測(cè)方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。
第二十一條 送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說(shuō)明。進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。
第二十二條 多色號(hào)系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號(hào)系列化妝品有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號(hào)）。
第二十三條 不可拆分的同一銷(xiāo)售包裝含有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品（如粉餅、眼影、腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。
第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
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