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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務
化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證換證代辦服務
 

一、意向方案及委托合同商談
  1、意向商談,現(xiàn)場考察、認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
  2、如果企業(yè)有設計方面的需求,則我公司同時派設計人員到現(xiàn)場考察評估
  3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調研和策劃機構的建設
  1、現(xiàn)場診斷,提出硬件設施的準備或整改意見
  2GHTF格慧泰福顧問顧問與企業(yè)進行溝通和了解,提出管理體系的診斷意見(適用時)
  3、擬訂生產(chǎn)許可證認證工作計劃,形成書面文件
  4、確定企業(yè)方代表,協(xié)助企業(yè)成立生產(chǎn)許可證認證工作小組
  5、建立企業(yè)質量管理體系,包括組織機構的核定和崗位職責的確定
  6、培訓生產(chǎn)許可證基礎知識
  7、結合企業(yè)實際情況,編制生產(chǎn)許可證申報文件

三、硬件建設準備
  1、GHTF格慧泰福顧問顧問根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案
  2、咨詢方專家審核硬件設施
  3企業(yè)基礎設備咨詢
  4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認(適用時)
  5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢

四、人力資源配置
  1、格慧泰福顧問根據(jù)企業(yè)實際情況及法規(guī)要求指導符合生產(chǎn)許可證要求的全部人員配置建議

       2、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合生產(chǎn)許可證要求的全部管理穩(wěn)健和申報穩(wěn)?。ù朔N情況適合于企業(yè)技術力量較差的情況)
  3、如果企業(yè)自己制定操作類文件,則咨詢方進行審核與完善

      4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助,相關申報標準SOP文件由GHTF格慧泰福顧問顧問予以提供指導

 

五、培訓指導(關于檢查要求具體培訓在現(xiàn)場檢查前進行)
  1、生產(chǎn)許可證法律法規(guī)概況
  2、生產(chǎn)許可證的實施與相關規(guī)范性要求與政策
  3、生產(chǎn)許可證軟件體系的結構和內容、生產(chǎn)許可證文件的編寫和管理知識
  4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
  5、驗證的管理和文件化過程
  6、《化妝品衛(wèi)生企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范》(2007年版)的培訓
  7、迎檢注意事項的培訓
  8、組織企業(yè)技術人員修訂文件,咨詢方與企業(yè)一對一指導

 

六、軟件和硬件建設的實施
  1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進行廠房改造(必要時)
  2、企業(yè)技術人員和操作人員結合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習

 

七、軟件硬件的糾偏和認證的準備
  1、格慧泰福咨詢方在咨詢服務過程中根據(jù)硬件和軟件的實際情況進行糾偏,進行現(xiàn)場指導
  2、編制全公司認證計劃
  3、由咨詢方提供企業(yè)申報文件樣本,由企業(yè)編制本單位的申報材料體系,由咨詢方負責審核把關
  4、設備驗證知識培訓(適用時)
  5、工藝驗證知識培訓(適用時)
  6、清潔驗證知識培訓(適用時)

 

八、軟件硬件的磨合及試運行
  1、生產(chǎn)許可證硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準備及布置
  2、指導設備驗證工作
  3、指導公用工程驗證工作(適用時)
  4、指導工藝驗證工作(適用時)
  5生產(chǎn)許可證文件體系的審定和運行
  6、現(xiàn)場運行的指導,包括各種標志的管理
  7、企業(yè)進行自檢,不合格項目進行整改

 

九、生產(chǎn)許可證認證模擬檢查
  1、指導企業(yè)完成生產(chǎn)許可證申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關
  2、由咨詢公司組織進行模擬檢查
  3、對不合格項目進行整改,保持質量體系的運行

 

十、生產(chǎn)許可證認證檢查發(fā)證
      1、咨詢公司負責確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進行申請,并取得受理通知書

      2、實施現(xiàn)場檢查并合理進行迎檢工作指導
    3、對不合格項目進行整改,保持項目認證預期結果

      4、跟進發(fā)證審批進度并最終取得認證證書


十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務

 

GHTF格慧泰福在化妝品衛(wèi)生許可證方面可以提供的服務有:

1)CFDA化妝品生產(chǎn)廠房平面圖紙設計咨詢服務

2)CFDA化妝品生產(chǎn)質量管理體系建立咨詢服務

3)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內代表生產(chǎn)產(chǎn)品標準編寫輔導服務

4)CFDA化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務

5)CFDA化妝品生產(chǎn)許可證變更辦理服務

6)CFDA化妝品生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務

7)CFDA化妝品生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8)CFDA化妝品生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務

9)CFDA化妝品生產(chǎn)企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10)CFDA化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11)CFDA化妝品生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓服務

12)其他CFDA化妝品生產(chǎn)許可證代理咨詢服務

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