國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件1
體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）
一、總則
（一）為加強(qiáng)對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。
（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實施細(xì)則》）的要求，并保持有效運行。
（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照《實施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。
（四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，按照《實施細(xì)則》的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。
二、考核范圍
第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容進(jìn)行考核：
（一）申請體外診斷試劑首次注冊，應(yīng)當(dāng)按照《實施細(xì)則》（包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進(jìn)行考核。
（二）申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，可以只進(jìn)行《實施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”的考核。
（三）申請體外診斷試劑重新注冊，應(yīng)當(dāng)按照《實施細(xì)則》（不包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進(jìn)行考核。
三、考核組織
（一）部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“國家局認(rèn)證中心”）承辦具體考核工作，并出具考核報告。
（二）第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。
（三）只申請按照《實施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。
四、考核程序
（一）提交資料
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《實施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請。申請質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）：
1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表1）（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；
2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點；
3．?dāng)M注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。）
在進(jìn)行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報資料。
（二）資料審查
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（附表2），資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對部分第三類產(chǎn)品的申請資料應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心，由國家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場考核。在實施現(xiàn)場考核3日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將考核時間通知申請人。
（三）現(xiàn)場考核
1．考核組由3~5人組成，考核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本實施規(guī)定、《實施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并考核合格。
2．對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《實施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求進(jìn)行，做好記錄?？己私Y(jié)束前填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》（附表3），對考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，應(yīng)當(dāng)具體描述發(fā)現(xiàn)的問題。現(xiàn)場考核結(jié)束時應(yīng)填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》（附表4），經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。對研制情況現(xiàn)場核查，按照《實施細(xì)則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”進(jìn)行，核查結(jié)束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表7）,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面說明。
3．按規(guī)定需進(jìn)行注冊檢測的產(chǎn)品，考核組在現(xiàn)場考核后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》（附表8）。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測。
（四）考核時限
各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。
五、考核報告
（一）現(xiàn)場考核結(jié)束后，考核組應(yīng)當(dāng)及時將《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》以及有關(guān)材料轉(zhuǎn)交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或國家局認(rèn)證中心。
（二）由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行考核的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》（附表5）進(jìn)行流轉(zhuǎn)，向申請企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》（附表6）、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表7），簽署省局公章，交申請人。
（三）部分第三類體外診斷試劑，由國家局認(rèn)證中心對現(xiàn)場考核情況及相關(guān)資料進(jìn)行審核，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》進(jìn)行流轉(zhuǎn)，出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，寄企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，轉(zhuǎn)交申請人?？己藞蟾嫱瑫r報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。
（四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為“通過考核”、“整改后復(fù)核”、“未通過考核”三種情況。
考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核。申請復(fù)核時，應(yīng)遞交書面申請和整改報告。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。復(fù)核的時限與考核時限相同。逾期未提出申請復(fù)核的，視同申請企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請。整改復(fù)核工作由原考核部門負(fù)責(zé)。
考核結(jié)論為“未通過考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質(zhì)量管理體系考核。
六、其他問題
（一）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時有效期為4年。
（二）本規(guī)定中由國家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3．與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
（三）考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告，可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。
同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴(kuò)增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。
（四）本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
（五）本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
附表：
1．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書
2．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表
3．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表
4．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表
5．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表
6．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告
7．體外診斷試劑研制情況核查報告表
8．產(chǎn)品抽樣單
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