項目名稱：第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證補辦
編號：京食藥監(jiān)備-21（械）
辦理機(jī)關(guān)： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 第四十一條）
3.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）
收費標(biāo)準(zhǔn)： 不收費
期限：自接收材料之日起 20 個工作日（不含送達(dá)期限）
適用范圍：第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證書遺失或損毀申請補辦醫(yī)療器械注冊證書，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
辦理程序：
一、申請與接收
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報,并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:
1.《中華人民共和國體外診斷試劑變更（補辦）申請表》；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)
申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”、 “商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。
2.補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明報告；
3.證明性文件，應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
4.醫(yī)療器械注冊證書及附件、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》的復(fù)印件（如有）。
5.注冊電子文件
（1）應(yīng)包括申請表、醫(yī)療器械注冊證書及附件、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》等內(nèi)容；
（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；
（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請變更項目。
6.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
注：
①上述紙質(zhì)申請材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊。
②上述申請材料中《中華人民共和國體外診斷試劑變更（補辦）申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
標(biāo)準(zhǔn)：
1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，順序裝訂成冊；
2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；
3.申請材料真實性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責(zé)任人： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收，填寫《接收材料憑證》上部，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次性告知申請人補正,當(dāng)場能補正的當(dāng)場補正;告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。
期限：2個工作日
二、審查
主要對第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證補辦的申請材料進(jìn)行審查，并對出具的審查意見負(fù)責(zé)。
標(biāo)準(zhǔn)：
1.《中華人民共和國體外診斷試劑變更（補辦）申請表》所填寫項目應(yīng)齊全。
2.補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：
——產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損的原因；
——產(chǎn)品注冊情況（產(chǎn)品注冊證號、注冊證期限、注冊類別、產(chǎn)品類別等）；
——承擔(dān)因產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損所引起的與注冊產(chǎn)品有關(guān)的法律責(zé)任的聲明；
——申請報告需由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
3.醫(yī)療器械注冊證書及附件應(yīng)在有效期內(nèi)；
4.材料真實性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評審查人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查。
2.對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的審查意見，將申請材料報送復(fù)核人員。
3. 對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具審查意見，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，需補充修改材料，告知申請人一次補充修改材料意見及期限，同時在出具的《補充修改材料通知書》上簽字，注明日期，申請人在規(guī)定審批期限內(nèi)提交補充修改材料符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的審查意見。
4. 對于未能在規(guī)定審批期限內(nèi)提交補充材料的，且補充修改材料內(nèi)容仍不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審意見，將申請材料報送復(fù)核人員。
期限：8個工作日
三、復(fù)核
標(biāo)準(zhǔn)：對審查意見及申請材料進(jìn)行復(fù)核。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心復(fù)核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，將申請材料報送核準(zhǔn)人員。
2.對審查意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與審查人員溝通情況，交換意見后，將申請材料按原渠道返回。
3.對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。
期限： 5個工作日
四、核準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主管主任
崗位職責(zé)及權(quán)限：對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查。
期限：5個工作日
五、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．通知申請人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）或《材料退審?fù)ㄖ獣罚恫牧贤藢復(fù)ㄖ獣分许氄f明理，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；
2．及時通知申請人辦理結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、日期準(zhǔn)確、無誤；
崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
送達(dá)人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《接收材料憑證》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）或《材料退審?fù)ㄖ獣罚凇端瓦_(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。
期限：10個工作日
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