各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為加強保健食品原輔料管理，提高質(zhì)量安全控制水平，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一一年十二月十五日
保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南
一、適用范圍
本指南適用于指導(dǎo)中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料供應(yīng)商的審核。 二、審核內(nèi)容
?。ㄒ唬?zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的質(zhì)量安全要求。
?。ǘ┻^程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源
機制，保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對供應(yīng)產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核。
?。ㄈ┰u估管理：建立評估制度，對供應(yīng)商定期進行綜合評價。對供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進機制。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場審核：對重點原輔料供應(yīng)商應(yīng)定期開展現(xiàn)場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行審核。 三、審核要點
根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原輔料特點，確定相應(yīng)審核要點。
（一）文件審核
1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；
2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；
3.生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖；
4.原輔料規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。
?。ǘ┊a(chǎn)品驗收與檢驗
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。
?。ㄈ┲攸c原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對重點原輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、儲存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行現(xiàn)場審核。 | 
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