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廣東省二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄
資料編號(hào)1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表；
資料編號(hào)2、證明性文件；
資料編號(hào)3、綜述資料；
資料編號(hào)4、產(chǎn)品說(shuō)明書；
資料編號(hào)5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
資料編號(hào)6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件；
資料編號(hào)7、分析性能評(píng)估資料；
資料編號(hào)8、參考值（范圍）確定資料；
資料編號(hào)9、穩(wěn)定性研究資料；
資料編號(hào)10、臨床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表；
資料編號(hào)11、生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件；
資料編號(hào)12、包裝、標(biāo)簽樣稿；；
資料編號(hào)13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
資料編號(hào)2、證明性文件；
資料編號(hào)3、綜述資料；
資料編號(hào)4、產(chǎn)品說(shuō)明書；
資料編號(hào)5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
資料編號(hào)6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件；
資料編號(hào)7、分析性能評(píng)估資料；
資料編號(hào)8、參考值（范圍）確定資料；
資料編號(hào)9、穩(wěn)定性研究資料；
資料編號(hào)10、臨床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表；
資料編號(hào)11、生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件；
資料編號(hào)12、包裝、標(biāo)簽樣稿；；
資料編號(hào)13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
資料編號(hào)14、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（見模板.doc）。
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以提供的注冊(cè)代理服務(wù)內(nèi)容有：
1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件
4、協(xié)助企業(yè)編制和報(bào)呈申報(bào)注冊(cè)文件
5、協(xié)助企業(yè)對(duì)技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審會(huì)議
7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、必要時(shí)協(xié)助企業(yè)翻譯有關(guān)申報(bào)資料
9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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