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廣東省二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料下載
申請(qǐng)表格及文件下載
1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表.doc
3、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)）
4、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）
5、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）
6、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）
7、廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表.doc
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