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廣州市第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)須知

一、許可內(nèi)容

境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)（首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更）。

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1 、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)）；

2 、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）。

3、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)第十五條）

4.、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）

5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）

6、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

三、許可數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制。

四、申報(bào)材料與要求

（一）、申請(qǐng)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)，應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料:：

1.《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》 (見(jiàn)附件1)

申請(qǐng)人填報(bào)的《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.證明性文件，應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3.綜述資料

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

（3）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。

（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

（1）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)。

（2）說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件及有關(guān)說(shuō)明：

（1）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。

（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及復(fù)核資料復(fù)印件。

6.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告（原件及復(fù)印件）。

7.包裝、標(biāo)簽樣稿

　　應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

　　產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

　　對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。

8.注冊(cè)產(chǎn)品照片

申請(qǐng)人應(yīng)按申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

9.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。同時(shí)，應(yīng)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及檢測(cè)儀器的有效計(jì)量檢定證書(shū)復(fù)印件。

10.注冊(cè)電子文件

（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

11.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，

注：①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊(cè)。

②上述申請(qǐng)材料中《中華人民共和國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份；

（二）申請(qǐng)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊(cè)，提交以下申請(qǐng)材料:：

1.《境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表》 (見(jiàn)附件2)

2.證明性文件，應(yīng)包括《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附表復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3.有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

4.重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。

5.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。同時(shí)，應(yīng)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及檢測(cè)儀器的有效計(jì)量檢定證書(shū)復(fù)印件?！?/p>

6.注冊(cè)產(chǎn)品照片

申請(qǐng)人應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

7.注冊(cè)電子文件

（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；

（2）軟盤(pán)中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

8.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

注：①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊(cè)。

②上述申請(qǐng)材料中《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份；

④對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

（三）、申請(qǐng)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)變更，須提交以下材料：

1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。（見(jiàn)附件3）
　　2．證明性文件：
　?。?）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；（如有）或
　?。?）有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

3.注冊(cè)電子文件

（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

　　4．申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。
　　5．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更還須提供：:
　?。?）變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；（如有）或
　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　 6．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　　（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　 7．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）分析性能評(píng)估資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　　 8．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，還必須提供：
　　（1）采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
　　（2）對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告；
　?。?）變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽。
　　9．對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。
　　10．增加或變更包裝規(guī)格的，還必須提供：
　　（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
　　11．增加新的適用機(jī)型的變更，還必須提供：
　　（1）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　　（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
　　12．增加臨床適應(yīng)癥的變更，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　?。?）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
　?。?）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。
　　13．增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　?。?）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。

14. 變更申請(qǐng)時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交二份（如涉及），同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　15．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：
　　

注：①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊(cè)。

③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份；

六、許可條件與要求

見(jiàn)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》（可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ www.gzfda.gov.cn ）下載）

七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

地點(diǎn)：廣州市荔灣區(qū)彭城東路16號(hào)

　受理地點(diǎn)：廣州市珠江新城華利路61號(hào)廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。

　電話：38920441 38920444

　時(shí)間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00

周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

　　八、許可程序

　　申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心提交申請(qǐng)材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。

九、許可時(shí)限

1 、自受理申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日；

2 、受理程序 5 個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限；

3 、告知程序 10 個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。

4 、需要檢測(cè)、專家評(píng)審和聽(tīng)證及補(bǔ)正資料的，時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

十、許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期四年。

十一、許可的法律效力

取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后方可生產(chǎn)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

十二、許可收費(fèi)

無(wú)。

十三、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)