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廣東省二類體外診斷試劑重新注冊資料目錄
資料編號1、境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報告、不良事件情況的總結(jié)報告；
資料編號4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；
資料編號5、注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告；
資料編號6、凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料；
資料編號7、合并變更申請?zhí)峤坏馁Y料；
資料編號8、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報告、不良事件情況的總結(jié)報告；
資料編號4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；
資料編號5、注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告；
資料編號6、凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料；
資料編號7、合并變更申請?zhí)峤坏馁Y料；
資料編號8、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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