一、代理輔導(dǎo)法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第八條。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》
《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。
二、代理輔導(dǎo)條件
1、申請(qǐng)人已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
2、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中屬第二類管理的品種，申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。
3、申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品
4、符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。
5、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系實(shí)施規(guī)定（試行）》及其《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；
6、符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序（試行）〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）的有關(guān)規(guī)定、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。
7、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理(含體外診斷試劑注冊(cè)管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
三、代理輔導(dǎo)注冊(cè)資料
一）、材料目錄及說明
1．《湖南省Ⅱ類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》申請(qǐng)人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再打印下載。網(wǎng)上申報(bào)地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff；
申請(qǐng)人填交的《湖南省Ⅱ類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
?。?/voice>1）“申請(qǐng)人名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）中有關(guān)的命名原則。
（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
（4）產(chǎn)品有效期應(yīng)明確儲(chǔ)存條件。
2．證明性文件
（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
（2）申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。兩證均應(yīng)在有效期內(nèi)。
3．有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。
4．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明。
應(yīng)包括原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書。
5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
注冊(cè)證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(如有)，或者質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書。
二、申請(qǐng)材料的格式要求
?。?/voice>1）生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本（Word格式，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（U盤）形式提交。
?。?/voice>2）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。每項(xiàng)資料超過2頁(yè)的加蓋生產(chǎn)企業(yè)騎縫章。
注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。
?。?/voice>3）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；
?。?/voice>4）申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改；對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
附件：1、湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表
2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書
3、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表
4、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表
5、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)考核意見表
6、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表
7、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)外診斷試劑體系考核報(bào)告
8、體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表
9、湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查標(biāo)準(zhǔn)
10、湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)審批表
11、體外診斷試劑注冊(cè)登記表
12、體外診斷試劑變更批件
四、辦理程序
一）、受理
?。ㄒ唬┴?zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。
受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389
?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：
按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
6、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
?。ㄈr(shí)限：5個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間)。
二）、資料審查
?。ㄒ唬┴?zé)任部門：醫(yī)療器械處
?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：
省局醫(yī)療器械處對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，符合要求的，簽具意見后轉(zhuǎn)送審評(píng)中心，不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。需要參與申報(bào)企業(yè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查的，在簽署意見中一并說明。
?。ㄈr(shí)限：8個(gè)工作日。
三）、技術(shù)審評(píng)
（一）責(zé)任部門：審評(píng)中心
?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：
審評(píng)中心對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，開展樣品生產(chǎn)過程核查和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查，對(duì)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系考核。相關(guān)工作完成后對(duì)所有審評(píng)、考核意見進(jìn)行匯總整理，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性是否得到保證和控制出具綜合審評(píng)意見，隨同企業(yè)申報(bào)的注冊(cè)資料轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械處。
在技術(shù)審評(píng)過程中，需要企業(yè)補(bǔ)充材料的，審評(píng)中心應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》，轉(zhuǎn)政務(wù)服務(wù)中心，由政務(wù)中心告知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)遞交的補(bǔ)充資料由政務(wù)服務(wù)中心簽收后轉(zhuǎn)送審評(píng)中心。
技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容：適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、分析性能評(píng)估資料、參考值確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、臨床試驗(yàn)資料（含臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)或申請(qǐng)臨床豁免提交的臨床文獻(xiàn)及資料）和產(chǎn)品使用說明書的科學(xué)性、符合性、準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。
專家咨詢的工作流程：
?。?/voice>1）會(huì)審。由審評(píng)中心組織評(píng)審會(huì)。確定參加會(huì)議人員，發(fā)出會(huì)議通知。審評(píng)中心應(yīng)提前5天將有關(guān)技術(shù)資料送達(dá)與會(huì)人員，會(huì)審當(dāng)天須形成書面評(píng)審結(jié)論。
（2）函審。由審評(píng)中心將材料送達(dá)審評(píng)專家，審評(píng)專家于收到材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成書面評(píng)審工作，寫出書面評(píng)審意見；由審評(píng)中心工作人員收集各位函審專家意見并綜合匯總。
質(zhì)量體系考核：申報(bào)企業(yè)無產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件的，審評(píng)中心根據(jù)企業(yè)提交的質(zhì)量體系考核申請(qǐng)組織現(xiàn)場(chǎng)考核。首次考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。
對(duì)于已經(jīng)受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，如存在以下情形，不予注冊(cè)：
1、申請(qǐng)資料混亂，無法對(duì)安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；
2、申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按照要求補(bǔ)充資料，或者補(bǔ)充的資料仍不符合要求的；
3、除審評(píng)審批部門要求補(bǔ)充或修改的內(nèi)容外，申請(qǐng)人擅自修改涉及標(biāo)準(zhǔn)、說明書內(nèi)容的；
4、申請(qǐng)人聲稱其產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化，但實(shí)際所引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)生變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目。
?。ㄈr(shí)限：35個(gè)工作日。（不含企業(yè)補(bǔ)充資料、專家咨詢、企業(yè)整改與復(fù)查時(shí)間）
四）、行政審核
（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械處
?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：
對(duì)申報(bào)資料、技術(shù)評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核意見進(jìn)行綜合審查，確定技術(shù)審評(píng)意見是否明確、一致，技術(shù)審查意見是否正確。對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批表》上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的說明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
（三）時(shí)限：7個(gè)工作日
五）、行政審定
（一）責(zé)任部門：分管局領(lǐng)導(dǎo)
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)審核意見進(jìn)行審定，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批表》上簽署同意的意見。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時(shí)限：5個(gè)工作日
六）、公告與送達(dá)
?。ㄒ唬┴?zé)任崗位：政務(wù)服務(wù)中心
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號(hào)，打印正式《醫(yī)療器械注冊(cè)證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)不同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處將不同意理由轉(zhuǎn)局政務(wù)中心。政務(wù)中心將不同意理由告知申請(qǐng)人，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。局政務(wù)服務(wù)中心同時(shí)公告行政審批結(jié)果。
?。ㄈr(shí)限：2個(gè)工作日。
五、辦理周期
法定期限：75個(gè)工作日（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十一條、二十二條）,承諾期限：62個(gè)工作日（不含在審查過程中要求企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)充材料、整改、公示所需時(shí)間）
六、注冊(cè)申報(bào)資料下載
附件1外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表.doc附件2體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書.doc附件3體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核資料審查表.doc附件4體外診斷試劑質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表.doc附件5體外診斷試劑質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見表.doc附件6體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核審查表.doc附件7體外診斷試劑體系考核報(bào)告.doc附件8體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表.doc附件9湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查標(biāo)準(zhǔn).doc附件10體外診斷試劑注冊(cè)審批表.doc附件11體外診斷試劑注冊(cè)登記表.doc附件12體外診斷試劑變更批件.doc
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