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申報資料的具體要求：
　　（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表
　　按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項。
　　（二）證明性文件
　　1．原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。
　　2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
　　（1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
　　（2）在有效期內(nèi)。
　?。ㄋ模┲匦伦援a(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
　?。ㄎ澹┳宰C有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告：
　　1．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書。
　　2．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告。
　　3．第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。
　　（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。
　?。ㄆ撸┖喜⒆兏暾?zhí)峤坏馁Y料：
對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。 
　　(八) 所提交資料真實性的聲明：

　?。?）所提交資料的清單；
　?。?）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　?。?）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　注：
　　1、上述申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當由申請人簽章。“簽章”是指：生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。
　　2、對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。
　　3、合并變更申請時，變更前的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　4、持有《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，注冊證到期申請重新注冊的，或涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更而申請合并變更的重新注冊的，需進行質(zhì)量管理體系考核及注冊檢測。