我們的服務
廣東省二類體外診斷試劑重新注冊代理
一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（重新注冊）
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（重新注冊）
三、設定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業(yè)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前6個月內(nèi)；
2、持有《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應當申請合并許可事項變更的重新注冊：
?。ㄒ唬┳兏a(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
?。ǘ┳兏鼨z測條件及參考值（或參考范圍）等；
?。ㄈ┳兏援a(chǎn)品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
?。ㄋ模┳兏a(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；
?。ㄎ澹┳兏a(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
?。┰黾优R床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
?。ㄆ撸┳兏a(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；
?。ò耍┢渌赡苡绊懏a(chǎn)品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)（重新注冊）
三、設定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業(yè)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前6個月內(nèi)；
2、持有《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應當申請合并許可事項變更的重新注冊：
?。ㄒ唬┳兏a(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
?。ǘ┳兏鼨z測條件及參考值（或參考范圍）等；
?。ㄈ┳兏援a(chǎn)品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
?。ㄋ模┳兏a(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；
?。ㄎ澹┳兏a(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
?。┰黾优R床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
?。ㄆ撸┳兏a(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；
?。ò耍┢渌赡苡绊懏a(chǎn)品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時），身份證明原件經(jīng)核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。
GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢提供的產(chǎn)品注冊申報服務有：
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
更多
收起
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務資料添加中....
全國服務熱線：
