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一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證許可事項變更審批
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證許可事項變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
　　1、企業(yè)應(yīng)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》；
　　2、發(fā)生《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應(yīng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實施：
　?。ㄒ唬┳兏a(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料； 
　　（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等； 
　?。ㄈ┳兏援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法等； 
　?。ㄋ模┳兏a(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等； 
　?。ㄎ澹┳兏a(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期； 
　?。┰黾优R床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等； 
　?。ㄆ撸┳兏a(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）； 
　　（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
　　3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證變更的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
　　辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時），身份證明原件經(jīng)核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請材料目錄：

　　資料編號1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表；
　　資料編號2、證明性文件；
　　資料編號3、關(guān)于變更的情況說明和證明性文件；
　　資料編號4、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。