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廣東省二類體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更程序

    行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
  受理地點(diǎn):廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
  受理時(shí)間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
一、行政許可決定機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可程序:

 

三、行政許可時(shí)限:
  自受理之日起,60日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請(qǐng)人。
  注:按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第八十九條規(guī)定,體外診斷試劑的審查時(shí)限執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于審查時(shí)限的規(guī)定。
  以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及專家評(píng)審所需的時(shí)間(具體內(nèi)容見《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定)。
四、行政許可證件及有效期限:《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件(體外診斷試劑)》,有效期:與原證有效期相同。
五、行政許可收費(fèi):按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。
六、行政許可年審或年檢:
七、咨詢與服務(wù)機(jī)構(gòu):
  咨詢:GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

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