1、輔導(dǎo)項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核（以下簡稱GMP考核）
2、輔導(dǎo)主體內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》（申請第二類、第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業(yè)）
3、設(shè)定輔導(dǎo)考核的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
4、體外診斷試劑質(zhì)量體系考核（GMP）輔導(dǎo)的流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現(xiàn)場考察、GMP認(rèn)證咨詢報(bào)價(jià)方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計(jì)與提供
2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求，則GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場考察評估
3、商務(wù)談判交流項(xiàng)目方案并簽定項(xiàng)目委托合同
二、調(diào)研和策劃機(jī)構(gòu)的建設(shè)
1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見
2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見
3、擬訂GMP認(rèn)證工作計(jì)劃，形成書面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證工作小組
5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定
6、培訓(xùn)GMP基礎(chǔ)知識
7、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，編制GMP文件體系
三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備
1、GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家審核硬件設(shè)施
3、設(shè)備咨詢
4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)
5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢
四、軟件建設(shè)
1、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進(jìn)行審核
五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于驗(yàn)證的具體培訓(xùn)在驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行）
1、GMP發(fā)展簡史
2、醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施GMP審核重點(diǎn)
3、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策解讀
4、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識
5、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
6、驗(yàn)證的管理和文件化過程
7、《規(guī)范》及GMP檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)
8、各個(gè)管理體系的培訓(xùn)
9、迎檢注意事項(xiàng)的培訓(xùn)
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)
六、軟件和硬件建設(shè)的實(shí)施
1、企業(yè)按照GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家的意見進(jìn)行廠房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)
七、軟件硬件的糾偏和驗(yàn)證的準(zhǔn)備
1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)
2、編制全公司驗(yàn)證計(jì)劃
3、由咨詢方提供企業(yè)驗(yàn)證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗(yàn)證方案，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
4、設(shè)備驗(yàn)證知識培訓(xùn)
5、工藝驗(yàn)證知識培訓(xùn)
6、清潔驗(yàn)證知識培訓(xùn)
八、軟件硬件的磨合及試運(yùn)行
1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置
2、指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作
3、指導(dǎo)公用工程驗(yàn)證工作
4、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作
5、GMP文件體系的審定和運(yùn)行
6、現(xiàn)場運(yùn)行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理
7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改
九、GMP認(rèn)證模擬檢查
1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報(bào)資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)
2、由GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家組織進(jìn)行模擬檢查
3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運(yùn)行
十、GMP檢查與規(guī)范考核報(bào)告發(fā)證
1、GHTF格慧泰福技術(shù)專家組負(fù)責(zé)確定申報(bào)資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進(jìn)行申請，并取得受理通知書
2、實(shí)施現(xiàn)場檢查并合理進(jìn)行迎檢工作指導(dǎo)
3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持項(xiàng)目認(rèn)證預(yù)期結(jié)果
4、跟進(jìn)發(fā)證審批進(jìn)度并最終取得認(rèn)證證書
十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動(dòng)客戶售后服務(wù)
GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：
1. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到質(zhì)量體系考核的規(guī)定
6. 長期為企業(yè)提供跟進(jìn)評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問服務(wù)
7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械診斷試劑質(zhì)量體系考核（GMP）輔導(dǎo)具體可以包括以下：
1. 質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作；
b) 對檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進(jìn)行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)
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