GHTF格慧泰福生物技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（廣州、深圳、北京、上海）是專注于醫(yī)療器械體外診斷領(lǐng)域的醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械診斷試劑企業(yè)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械全球市場(chǎng)認(rèn)證咨詢、診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(GMP）咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)超過(guò)國(guó)內(nèi)外800余家醫(yī)療器械企業(yè),在體外診斷試劑領(lǐng)域我們可以提供以下代理代辦及咨詢服務(wù)。
1、 根據(jù)客戶需要，可提供注冊(cè)資料翻譯，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫，產(chǎn)品檢測(cè)代理代辦，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)代理代辦，制作申報(bào)材料以及注冊(cè)申報(bào)
2、 進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)
3、 體外診斷試劑注冊(cè)服務(wù)
4、 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)服務(wù)
5、 體外診斷試劑體系考核服務(wù)
6、 體外診斷試劑投資服務(wù)
7、 體外診斷試劑性能評(píng)估
8、 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)
9、 體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)
在體外診斷試劑方面提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代理服務(wù)的流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現(xiàn)場(chǎng)考察、認(rèn)證咨詢報(bào)價(jià)方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計(jì)與提供
2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求，則我公司同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場(chǎng)考察評(píng)估
3、商務(wù)談判交流項(xiàng)目方案并簽定項(xiàng)目委托合同
二、調(diào)研和策劃?rùn)C(jī)構(gòu)的建設(shè)
1、現(xiàn)場(chǎng)診斷，提出硬件設(shè)施的準(zhǔn)備或整改意見
2、GHTF格慧泰福顧問(wèn)顧問(wèn)與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見（適用時(shí)）
3、擬訂生產(chǎn)許可證認(rèn)證工作計(jì)劃，形成書面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立生產(chǎn)許可證認(rèn)證工作小組
5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定
6、培訓(xùn)生產(chǎn)許可證申報(bào)基礎(chǔ)知識(shí)
7、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，編制生產(chǎn)許可證申報(bào)文件
三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備
1、GHTF格慧泰福顧問(wèn)顧問(wèn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
2、咨詢方專家審核硬件設(shè)施
3、企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)備咨詢
4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)（適用時(shí)）
5、其它硬件改造過(guò)程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢
四、人力資源配置
1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況及法規(guī)要求為企業(yè)指導(dǎo)符合生產(chǎn)許可證要求的全部人員配置建議
2、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編寫符合生產(chǎn)許可證要求的全部管理穩(wěn)健和申報(bào)穩(wěn)健（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進(jìn)行審核與完善
4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術(shù)參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關(guān)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)SOP文件由GHTF格慧泰福顧問(wèn)顧問(wèn)予以提供指導(dǎo)
五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于檢查要求具體培訓(xùn)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前進(jìn)行）
1、生產(chǎn)許可證法律法規(guī)概況
2、生產(chǎn)許可證的實(shí)施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策
3、生產(chǎn)許可證軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、生產(chǎn)許可證文件的編寫和管理知識(shí)
4、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
5、驗(yàn)證的管理和文件化過(guò)程
6、《規(guī)范》及生產(chǎn)許可證檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)
7、迎檢注意事項(xiàng)的培訓(xùn)
8、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對(duì)一指導(dǎo)
六、軟件和硬件建設(shè)的實(shí)施
1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進(jìn)行廠房改造(必要時(shí)）
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)
七、軟件硬件的糾偏和認(rèn)證的準(zhǔn)備
1、咨詢方在咨詢服務(wù)過(guò)程中根據(jù)硬件和軟件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)
2、編制全公司認(rèn)證計(jì)劃
3、由咨詢方提供企業(yè)申報(bào)文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報(bào)材料體系，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
4、設(shè)備驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí)）
5、工藝驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí)）
6、清潔驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí)）
八、軟件硬件的磨合及試運(yùn)行
1、生產(chǎn)許可證硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備及布置
2、指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作
3、指導(dǎo)公用工程驗(yàn)證工作(適用時(shí)）
4、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作(適用時(shí)）
5、生產(chǎn)許可證文件體系的審定和運(yùn)行
6、現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理
7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改
九、生產(chǎn)許可證認(rèn)證模擬檢查
1、指導(dǎo)企業(yè)完成生產(chǎn)許可證申報(bào)資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)
2、由咨詢公司組織進(jìn)行模擬檢查
3、對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運(yùn)行
十、生產(chǎn)許可證認(rèn)證檢查發(fā)證
1、咨詢公司負(fù)責(zé)確定申報(bào)資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進(jìn)行申請(qǐng)，并取得受理通知書
2、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查并合理進(jìn)行迎檢工作指導(dǎo)
3、對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持項(xiàng)目認(rèn)證預(yù)期結(jié)果
4、跟進(jìn)發(fā)證審批進(jìn)度并最終取得認(rèn)證證書
十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動(dòng)客戶售后服務(wù)
GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有：
1）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)廠房平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)
2）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)
3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫輔導(dǎo)服務(wù)
4）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)
5）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)
6）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)
7）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)
8）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)
9）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)
10）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)
11）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)
12）其他CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)
同時(shí)GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)面向以下體外診斷試劑客戶群體提供專業(yè)、高效醫(yī)療器械全球注冊(cè)及臨床CRO服務(wù)：
國(guó)內(nèi)外的體外診斷試劑和醫(yī)療器械的研發(fā)單位、生產(chǎn)商、貿(mào)易商和代理商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國(guó)服務(wù)熱線：
