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一、行政許可內(nèi)容

　　許可在深圳開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更、換發(fā)）。

　　二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院第276號(hào)發(fā)布）第二十四條；

　　（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)發(fā)布）第四條。

　　三、行政許可數(shù)量及方式

　　無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；申請(qǐng)人無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36條和第37條規(guī)定的情形。

　?。ǘ┯信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

　?。ㄎ澹?yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

　?。┚邆渑c其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　?。ㄆ撸┌凑铡稄V東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》驗(yàn)收合格（開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)店、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的除外）。

　?。ò耍╅_(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)店的企業(yè)，按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》驗(yàn)收合格。

　　（九）開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)范圍含體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的企業(yè)，按《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

　　五、申請(qǐng)材料

　　注意事項(xiàng)：申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。注意事項(xiàng)：2013年12月1日起，在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。　　

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（體外診斷試劑）變更申請(qǐng)表》（原件1份）。

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）正本、副本（正、副本原件、副本復(fù)印件1份）。

　　3．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上查詢，無(wú)需提交）。

　　4．如變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》或已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　5．如變更企業(yè)法定代表人的，還應(yīng)提交：

　　（1）擬任法定代表人的身份證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）擬任法定代表人的學(xué)歷證明或職稱證書(shū)（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　（3）擬任法定代表人的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

　　（4）已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　6．如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交：

　?。?）擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　（2）擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明或職稱證書(shū)（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

　　（4）任命文件（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　7．如變更質(zhì)量管理人員的，還應(yīng)提交：

　?。?）擬任質(zhì)量管理人員的身份證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　（2）擬任質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明和職稱證書(shū)（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）擬任質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

　?。?）主管檢驗(yàn)師資格證書(shū)（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）、工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

　　8．如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，還應(yīng)提交：

　?。?）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖（原件1份）。

　?。?）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　（3）場(chǎng)所地理位置圖（原件1份）。

　　9．如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，還應(yīng)提交：

　　（1）倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（原件1份）。

　?。?）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）倉(cāng)庫(kù)地理位置圖（原件1份）。

　?。?）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄（原件1份）。

　　10．如變更冷庫(kù)地址的，還應(yīng)提交：

　?。?）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）冷庫(kù)地理位置圖（原件1份）。

　?。?）冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備權(quán)屬證明（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）冷庫(kù)運(yùn)行記錄（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　11．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》（原件1份）。

　　12．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

　　六、申請(qǐng)表格

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）變更申請(qǐng)表

　　人員簡(jiǎn)歷表

　　主管檢驗(yàn)師履歷表

　　專業(yè)技術(shù)人員一覽表

　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表

　　《授權(quán)委托書(shū)》（樣本）

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

　　七、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　八、行政許可決定機(jī)關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　九、行政許可程序

　　1．變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員

　　網(wǎng)上申請(qǐng)或現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)→受理→審查申請(qǐng)材料→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）的意見(jiàn)，同意的，予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）；不同意的，作出不予行政許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

　　2．變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、冷庫(kù)地址

　　網(wǎng)上申請(qǐng)或現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)→受理→審查申請(qǐng)材料→組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并出具是否符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）的意見(jiàn)→同意的，予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）；不同意的，作出不予行政許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

　　十、行政許可時(shí)限

　　變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　十三、行政許可收費(fèi)

　　不收費(fèi)。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無(wú)審批。