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一、行政許可內(nèi)容

　　許可在深圳開辦體外診斷試劑批發(fā)（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)換發(fā)申請。

　　二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院第276號發(fā)布）第二十四條；

　　（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布）第四條。

　　三、行政許可數(shù)量及方式

　　無數(shù)量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　　（一）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；申請人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36條和第37條規(guī)定的情形。

　?。ǘ┯信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　（四）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。

　?。ㄎ澹?yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　?。┚邆渑c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　（七）按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫(yī)療器械經(jīng)營門店、經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的除外）。

　?。ò耍╅_辦醫(yī)療器械經(jīng)營門店的企業(yè)，按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準（試行）》驗收合格。

　?。ň牛╅_辦經(jīng)營范圍含體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的企業(yè)，按《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》驗收合格。

　　五、申請材料

　　注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注意事項：2013年12月1日起，在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前1至6個月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。申請時，需提交如下材料：

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（體外診斷試劑）換證申請表》（原件1份）。

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）正、副本（原件、復(fù)印件各1份）。

　　3．《營業(yè)執(zhí)照》信息（由審查機關(guān)網(wǎng)上查詢，無需提交）。

　　4．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證（復(fù)印件1份，驗原件）。

　　5．企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)記錄(復(fù)印件1份，驗原件);質(zhì)量管理人員的社會保險參保證明（復(fù)印件1份，驗原件）。

　　6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書和聘書（復(fù)印件各1份，驗原件）。

　　7．經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復(fù)印件1份，驗原件）。

　　8．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

　　9．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

　　六、申請表格

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）換證申請表

　　專業(yè)技術(shù)人員一覽表

　　授權(quán)委托書

　　申報材料真實性的自我保證聲明

　　七、行政許可申請受理機關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　八、行政許可決定機關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　九、行政許可程序

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）換發(fā)

　　網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收，并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）的意見→同意的，予以換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　十、行政許可時限

　　換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（含體外診斷試劑），自受理之日起30個工作日內(nèi)辦結(jié)。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　十三、行政許可收費

　　不收費。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無年審。