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一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證 

二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第二、三類醫(yī)療器械） 

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)： 
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件： 
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請； 
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達到開辦企業(yè)的條件。
　　3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。
　　如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；
　　如換發(fā)無菌醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；
　　如換發(fā)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號）；
　　如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應(yīng)符合《關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
　　申請企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時間。

　　注：換證合并變更的，按換證填報電子系統(tǒng)并如實填報變更內(nèi)容,紙質(zhì)資料必須提交三份《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》。