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申請人提交材料目錄： 
　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》3份； 
　　資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件； 
　　資料編號3、《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復(fù)印件； 
　　資料編號4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表2、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告1份；

　　資料編號5、市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書復(fù)印件、質(zhì)量體系內(nèi)部評審材料1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；

　　資料編號6、報告方法：企業(yè)每年1月31日前向廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報《企業(yè)年度匯總表》，《企業(yè)年度匯總表》的上報只能從網(wǎng)上上報平臺進行；生產(chǎn)企業(yè)通過（http://211.103.186.220/）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)進行上報。
　　地址：510080 廣州市東風(fēng)東路753號之二 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局12樓 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科；
　　聯(lián)系電話：020-37886560、37885746；傳真：020-37886560； 
　　資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請檢查確認書1份。 
　　資料編號8、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。