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         我公司多年來從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的編寫、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品臨床、產(chǎn)品注冊。公司內(nèi)部有一批長期從事醫(yī)療及相關(guān)專業(yè)研究的工程師、咨詢師，熟知醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)，既能為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)的服務(wù)，又能為企業(yè)的產(chǎn)品在市場準(zhǔn)入的審批環(huán)節(jié)上當(dāng)好參謀，目前已成功為國內(nèi)外多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的代理咨詢服務(wù)。

1.體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。

2.申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊后即為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4.注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱“檢測機構(gòu)”）對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報告。

5.申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢測；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。

6.進(jìn)行注冊檢測，申請人應(yīng)當(dāng)向檢測機構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢測所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢測用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。

同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只進(jìn)行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢測。

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開展注冊檢測工作，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時限內(nèi)出具檢測報告。

尚未列入檢測機構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測。

國家食品藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

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