GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的清潔規(guī)程文件要求
1 對溶劑、清潔劑、清潔工具的要求
對清潔使用的溶劑、清潔劑和工具有明確的規(guī)定，任何有關(guān)溶劑、清潔劑和工具的變更都要根據(jù)清潔規(guī)程的要求進行清潔效果評價和驗證。
水（飲用水、純化水、注射用水）是最好的溶劑、特殊情況下可以根據(jù)污垢的溶解性采用有機溶劑，如乙醇、丙酮等。
清潔劑應對設備表面沒有腐蝕性、無毒、無污染、易溶于水、對清洗的物質(zhì)有助溶性或者可以幫助懸浮物質(zhì)沉淀。如果采用人工清洗，清潔劑應對人的健康沒有影響。
使用的清潔工具應不脫落纖維、顆粒。
2清潔規(guī)程的內(nèi)容要求
操作者的姓名及簽名。
安全等方面的注意事項。
規(guī)定對所清潔設備的分解程度以提高對不易清洗部位的清潔質(zhì)量。
對清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應有明確的規(guī)定，水或其他溶劑應規(guī)定其質(zhì)量標準、用量和溫度等，清潔劑應規(guī)定其名稱、濃度和稀釋方法，若使用清潔工具應明確其使用步驟及清潔工具的清潔方法。
清潔指令應包括清潔的詳細操作步驟和方法，應指明操作者如何將難以清潔的部位清潔干凈。
清洗后干燥過程的操作指令。
清潔狀態(tài)的標示。
各種相關(guān)的時間限定：清潔、消毒頻次。
3 清潔的程序要求：
先物后地
先內(nèi)后外
先上后下
先拆后洗
先零后整
4一個完美的藥廠衛(wèi)生規(guī)程，必須堅持的八項基本做法：
（1）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。
（2）嚴格遵守所有的清洗計劃和書面衛(wèi)生規(guī)程。
（3）迅速而正確地記錄我們的工作。
（4）及時報告可能引起產(chǎn)品污染的廠房和設備的一切情況。
（5）應有防蟲、防鼠措施，防止工廠受到外界干擾。
（6）常規(guī)（定期地）檢查空氣和水系統(tǒng)，以確保：空氣過濾器潔凈、陰溝暢通、各系統(tǒng)運轉(zhuǎn)有效正常
（7）正確貯藏和除去垃圾和廢料。
（8）徹底清洗所有生產(chǎn)設備。
5潔凈作業(yè)中需注意的事項
（1）人員的健康——健康檔案。
（2） 培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個人衛(wèi)生習慣。
（3） 衛(wèi)生工作的監(jiān)督和檢查
A、生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督（例：溫、濕度，潔凈度的監(jiān)測；指檢；工藝用水監(jiān)測等）。
B、生產(chǎn)衛(wèi)生檢測結(jié)果的評價與處理。
不得裸手接觸藥品。
和藥品直接接觸的容器具應放在不銹鋼容器內(nèi)。
動作應穩(wěn)、準、輕。
容器具、工具、潔凈服應嚴格執(zhí)行現(xiàn)行清潔SOP。
潔凈區(qū)清潔用具不得混用（毛巾）。
維修過程中應將設備上的藥品清理，設備正常后做適當清理方可繼續(xù)生產(chǎn)。
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