98版GMP及相應(yīng)的條款數(shù)量 | 新版GMP及相應(yīng)的條款數(shù)量 |
1、總則 | 2條（1-2） | 1、總則 | 4條（1-4） |
10、質(zhì)量管理 | 3條（74-76） | 2、質(zhì)量管理 | 共4節(jié)12條 第1節(jié) 原 則3條（5-7） 第2節(jié) 質(zhì)量保證3條（8-10） 第3節(jié) 質(zhì)量控制2條（11-12） 第4節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3條（13-15） |
2、機(jī)構(gòu)與人員 6、衛(wèi) 生 | 5條（3-7） 9條（48-56） | 3、機(jī)構(gòu)與人員 | 共4節(jié)22條 第1節(jié) 原 則4條（16-19） 第2節(jié) 關(guān)鍵人員6條（20-25） 第3節(jié) 培 訓(xùn)3條（26-28） 第4節(jié) 人員衛(wèi)生9條（29-37） |
3、廠房與設(shè)施 | 23條（8-30） | 4、廠房與設(shè)施 | 共5節(jié)33條 第1節(jié) 原 則8條（38-45） 第2節(jié) 生產(chǎn)區(qū)11條（46-56） 第3節(jié) 倉儲區(qū) 6條 （57-62） 第4節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)5條（63-67） 第5節(jié) 輔助區(qū)3條（68-70） |
4、設(shè) 備 | 7條（31-37） | 5、設(shè) 備 | 共6節(jié)36條 第1節(jié) 原 則3條（71-73） 第2節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝5條（74-78） 第3節(jié) 維護(hù)和維修3條 （79-81） 第4節(jié) 使用和清潔8條（82-89） 第5節(jié) 校 準(zhǔn)6條（90-95） 第6節(jié) 制藥用水11 條（91-101） |
5、物 料 | 10條（38-47） | 6、物料與產(chǎn)品 | 共6節(jié)36條 第1節(jié) 原 則8條（102-109） 第2節(jié) 原輔料8條（110-117） 第3節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品2條（118-119） 第4節(jié) 包裝材料8條（120-127） 第5節(jié) 成 品2條（128-129） 第6節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品1 條（130） 第7節(jié) 其 他 7條（131-137） |
6、衛(wèi) 生 | 9條（48-56） | | |
7、驗(yàn) 證 | 4條（57-60） | 7、確認(rèn)與驗(yàn)證 | 12條（138-149） |
8、文 件 | 5條（61-65） | 8、文件管理 | 共6節(jié)34條 第1節(jié) 原 則14條（150-163） 第2節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4條（164-167） 第3節(jié)工藝規(guī)程3條（168-170） 第4節(jié)批生產(chǎn)記錄5條（171-175） 第5節(jié)批包裝記錄5條（176-180） 第6節(jié)操作規(guī)程和記錄3 條（181-183） |
9、生產(chǎn)管理 | 8條（66-73） | 9、生產(chǎn)管理 | 共4節(jié)31條 第1節(jié) 原 則13條（184-196） 第2節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染2條（197-198） 第3節(jié)生產(chǎn)操作3條（199-201） 第4節(jié)包裝操作15條（202-216） |
10、質(zhì)量管理 12、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 | 3條（74-76） 3條（80-82） | 10、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 | 共9節(jié)62條 第1節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理11條（217-227） 第2節(jié)物料和產(chǎn)品放行3條（228-230） 第3節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察9條（231-239） 第4節(jié)變更控制7條（240-246） 第5節(jié)偏差處理5條（247-251） 第6節(jié)糾正措施和預(yù)防措施4條（251-254） 第7節(jié)供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)11 條（255-265） 第8節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析3條（266-268） 第9節(jié)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告9條（269-277） |
| | 11、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) | 共4節(jié)15條 第1節(jié) 原 則2條（278-279） 第2節(jié)委托方4條（280-283） 第3節(jié)受托方3條（284-286） 第4節(jié)合同6條（287-292） |
11、產(chǎn)品銷售與收回 | 3條（77-79） | 12、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 | 共3節(jié)8條 第1節(jié) 原 則2條（293-294） 第2節(jié) 發(fā) 運(yùn)3條（295-297） 第3節(jié)召 回3條（298-305） |
12、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 | 3條（80-82） | | |
13、自 檢 | 2條（83-84） | 13、自 檢 | 共2節(jié)4條 第1節(jié) 原 則1條（306） 第2節(jié)自 檢3條（307-309） |
14、附 則 | 4條（85-88） | 14、附 則 | 4條（310-313） |
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