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我們的服務(wù)

中國(guó)GMP認(rèn)證

一、我們的目標(biāo)
        1、在與客戶議定的時(shí)間內(nèi)，幫助客戶一次性通過國(guó)家GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；
        2、幫助客戶建立一套科學(xué)、嚴(yán)密、有效而實(shí)用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
        3、幫助客戶樹立全員的GMP管理思想和觀念；
        4、幫助客戶解決一些生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的技術(shù)問題。

二、我們的優(yōu)勢(shì)
        1、顧問
      GHTF格慧泰集團(tuán)擁有一批有著豐富經(jīng)驗(yàn)的GMP管理和GMP認(rèn)證的顧問專家；多數(shù)曾擔(dān)任國(guó)家GMP檢查員，部分參與了新版GMP的起草和制訂，檢查或指導(dǎo)過不同類型企業(yè)的GMP認(rèn)證工作。
        2、咨詢師
      GHTF格慧泰集團(tuán)GMP認(rèn)證咨詢師均是來自國(guó)內(nèi)知名藥品生產(chǎn)企業(yè)，并在生產(chǎn)、質(zhì)量和管理一線富有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，長(zhǎng)期從事不同類別、不同劑型的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，曾主持或參加過所在企業(yè)的GMP認(rèn)證和GMP管理工作。
        3、數(shù)據(jù)庫
      GHTF格慧泰集團(tuán)及時(shí)跟蹤并掌握國(guó)家有關(guān)部門在藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)和GMP認(rèn)證，以及獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)和GMP認(rèn)證方面的前沿信息和最新政策，并建立了強(qiáng)大的信息與文件模板數(shù)據(jù)庫。

三、我們的服務(wù)類別
        1、指導(dǎo)服務(wù)
        根據(jù)企業(yè)的時(shí)間安排，康利華結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀提出認(rèn)證計(jì)劃，并負(fù)責(zé)提供文件目錄和各類文件模板。經(jīng)過對(duì)文件編寫人員的培訓(xùn)后，在咨詢師指導(dǎo)下，企業(yè)完成具體文件的編寫和“硬件”方面的各項(xiàng)準(zhǔn)備，康利華進(jìn)行各種把關(guān)工作。
        2、承包服務(wù)
      GHTF格慧泰集團(tuán)提出認(rèn)證計(jì)劃，并在整個(gè)認(rèn)證過程中提供硬件咨詢與服務(wù)（如廠區(qū)總體布局、工藝布局、工程建議等）以及所有文件系統(tǒng)的編寫工作，企業(yè)提供配合工作。

四、工作模式
GHTF格慧泰集團(tuán)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證準(zhǔn)備的進(jìn)度與需求，不定期派員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工作。

五、工作程序
        1、現(xiàn)場(chǎng)考察，了解企業(yè)現(xiàn)狀；
        2、提供現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告，提出工廠（車間）新（改）建與GMP認(rèn)證指導(dǎo)建議；
        3、簽訂服務(wù)協(xié)議書；
        4、提出認(rèn)證準(zhǔn)備工作的總體安排和詳細(xì)的工作任務(wù)列表；
        5、與企業(yè)確認(rèn)完成工作任務(wù)的時(shí)間表；
        6、提出廠區(qū)總布局和車間平面布局，以及設(shè)備選型的GMP合理性意見；
        7、為企業(yè)建立針對(duì)性的文件體系和全部文件的目錄清單；
        8、對(duì)企業(yè)GMP認(rèn)證人員、全體管理人員、預(yù)備迎檢接待人員等進(jìn)行培訓(xùn)；
        9、編制各種文件或指導(dǎo)企業(yè)的文件編制人員按照提供的模板制作文件；
       10、指導(dǎo)企業(yè)對(duì)全員進(jìn)行已建立的各種標(biāo)準(zhǔn)文件，如：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（JB）以及記錄（JL）填寫的培訓(xùn)和考核，為試生產(chǎn)和接受認(rèn)證檢查做準(zhǔn)備；
       11、按照驗(yàn)證方案，進(jìn)行或指導(dǎo)進(jìn)行各種驗(yàn)證；
       12、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新車間的試生產(chǎn)；
       13、試生產(chǎn)總結(jié)，并將試生產(chǎn)暴露的問題反饋到文件體系中，進(jìn)一步完善文件系統(tǒng)；
       14、確定與認(rèn)證企業(yè)有關(guān)的檢查細(xì)則條目，并進(jìn)行首次逐條對(duì)照自檢；
       15、制作準(zhǔn)備申請(qǐng)文件；
       16、完善并向省局提交申請(qǐng)文件；
       17、接受省局現(xiàn)場(chǎng)檢查；
       18、對(duì)自檢問題進(jìn)行整改；
       19、進(jìn)行第二次對(duì)照自檢；
       20、擬定對(duì)國(guó)家GMP認(rèn)證檢查組的接待計(jì)劃和內(nèi)部的人員分工安排，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)演練；
       21、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查；
       22、總結(jié)。