一、行政許可項目名稱：藥品GMP證書核發(fā)
二、行政許可內容：藥品GMP證書核發(fā)
三、設定行政許可的法律依據(jù)：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
4、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：
無數(shù)量限制
五、行政許可條件：
1、企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍包含申請認證范圍內；
2、申請認證范圍必須含有取得注冊生產(chǎn)批準文號的產(chǎn)品
3、GMP廠房驗收合格
4、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相關的技術工人
5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
6、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
7、具有保證藥品質量的規(guī)章制度
六、申請材料目錄：
資料編號1、《藥品GMP認證申請書》（一式二份），同時附申請書XML格式電子文檔。
資料編號2、企業(yè)的總體情況
2.1 企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊地址；
◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；
◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。
2.3 本次藥品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。
2.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
資料編號3、 企業(yè)的質量管理體系
3.1 企業(yè)質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
3.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
◆簡述委托檢驗的情況。（如有）
3.4 企業(yè)的質量風險管理措施
◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
3.5 年度產(chǎn)品質量回顧分析
◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
資料編號4、人員
4.1 包含質量保證、生產(chǎn)和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產(chǎn)和質量控制部門各自的組織機構圖；
4.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產(chǎn)、質量控制主要技術人員的數(shù)量及資歷；
4.3 質量保證、生產(chǎn)、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。
資料編號5、廠房、設施和設備
5.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；
◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
5.1.1 空調凈化系統(tǒng)的簡要描述
◆空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。
5.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
5.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
5.2 設備
5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。
5.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
5.2.3 與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)
◆簡述與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。
資料編號6、文件
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
資料編號7、生產(chǎn)
7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
7.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
7.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
資料編號8、 質量控制
◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
資料編號9、發(fā)運、投訴和召回
9.1 發(fā)運
◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
9.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
資料編號10、自檢
◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
資料編號11、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
資料編號12、其他資料：
12.1新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應報認證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復印件；
12.2 有委托加工行為的企業(yè)應報委托加工行為的批準文件復印件。
12.3有委托檢驗行為的企業(yè)應報經(jīng)省局備案的有關證明文件復印件。
12.4生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應報注冊部門批準的生產(chǎn)工藝等文件復印件；實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細敘述(包括至少從“粗品”前一步反應按藥品GMP要求生產(chǎn))；實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關的依據(jù)文件。
12.5 其他需要的證明文件。
七、申請材料要求：
1、申請材料應完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式一份裝訂成冊上報；除圖紙外，統(tǒng)一使用A4紙打印，并附以上申報資料（除圖紙、復印件外）的電子光盤一個。
2、凡申請材料有關復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP認證申請書》需加蓋單位公章。
3、在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
八、申請表格下載：
《藥品GMP認證申請書》
編號：110-001.docGMP
GMP認證申請書電子填報軟件下載：GMP-Ent-Full.exe （軟件下載）
也可在省食品藥品監(jiān)管局（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：
備注：依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十二、行政許可時限：
自受理之日起，115日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。 若技術審查需補充資料，申請企業(yè)必須在2個月內按通知要求一次性補充材料，逾期未補的終止認證。
十三、行政許可證件及有效期限：
《藥品GMP證書》有效期為五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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