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醫(yī)療器械企業(yè)GMP認證第二方審核服務(wù)

為滿足新老客戶的需要,金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(深圳、廣州、北京、上海)在總結(jié)醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP強制認證以來,結(jié)合專家歷次醫(yī)療器械GMP認證咨詢經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,向廣東GMP需求企業(yè)隆重推出GMP認證第二方審核服務(wù)。以下是關(guān)于該項目的介紹:

一、什么是第二方審核?

    醫(yī)療器械GMP條文中明確提出:企業(yè)應由指定的主管人員獨立、細致地進行自檢,也可請外部人員或?qū)<疫M行獨立的質(zhì)量審計。因此,請外部專業(yè)技術(shù)人員或?qū)<疫M行的獨立質(zhì)量審計,包括供應商的審計過程均稱為接受第二方審核服務(wù)。

二、GMP第二方審核的范圍和內(nèi)容包括有哪些?

  GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分,審核的內(nèi)容主要是檢查這三方面的情況與現(xiàn)行GMP的符合性,為企業(yè)的決策提供參考。
  按目前的GMP的章節(jié),檢查的范圍包括以下部分:

■ 質(zhì)量管理

■ 機構(gòu)和人員

■ 廠房與設(shè)施

■ 設(shè)備

■ 物料與產(chǎn)品

■ 確認與驗證

■ 文件管理

■ 生產(chǎn)管理

■ 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

■ 委托生產(chǎn)與委托檢驗

■ 產(chǎn)品發(fā)放與如召回

■ 顧客反饋與不良事件

■ 自檢

三、企業(yè)參加GMP第二方審核有什么好處?

 1、得到多方面的培訓。外部人員的審計過程,同時也是對相關(guān)管理人員的培訓過程,審核人員主要通過查閱資料、審查現(xiàn)場以及詢問的方式開展工作,在這個過程中,企業(yè)內(nèi)部的人員亦可以掌握到GMP的關(guān)鍵問題以及共同探討尋求解決方案。

 2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現(xiàn)有狀況進行分析和提示,企業(yè)領(lǐng)導可以參考審核的意見進行決策分析。

 3、 企業(yè)將得到書面的詳細現(xiàn)狀報告。審核結(jié)束,審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關(guān)人員,作為整改和下一步工作計劃編制的依據(jù)。

 4、 為企業(yè)內(nèi)部提供考核的依據(jù)。作為外部人員的審核,審核過程更具有中立性,可以為企業(yè)內(nèi)部GMP執(zhí)行程度的考核依據(jù),以促使管理和操作人員的提高。

四、金飛鷹集團專家組如何勝任這項工作?

 1、專家型技術(shù)團隊的保證。金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(深圳、廣州、北京、上海)常年備有專家型技術(shù)團隊,有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗和GMP認證咨詢經(jīng)驗,對GMP精神的理解和把握到位,自醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP來,已成功為近百家企業(yè)提供過GMP認證的咨詢服務(wù)并全部成功獲得GMP認證。


 2、誠信與專業(yè)的服務(wù)宗旨。誠信是公司存在和發(fā)展的根本,專業(yè)的服務(wù)流程和質(zhì)量是企業(yè)壯大的動力。在不斷的發(fā)展和提升過程中,我們堅守著誠信和專業(yè),用感恩的心情去完成每一個項目,得到了廣大客戶的認同和贊譽。

 3專業(yè),做到更好的服務(wù)理念。公司在多年的發(fā)展過程中,逐步形成了自己的服務(wù)風格,我們的理念是為客戶著想,專業(yè)為客戶服務(wù),全力做到更好。

五、如何計算服務(wù)費用?

 1、按服務(wù)的次數(shù)收取費用。合同簽訂后,我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進行選擇,確定到廠的人員和時間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為23天。

  2、按服務(wù)的業(yè)務(wù)性質(zhì)收取費用。合同簽訂后,我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進行選擇,確定到廠的人員和時間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為23天。

五、金飛鷹集團提供GMP服務(wù)包括:

1.      中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導  
2.      中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核  
3.      中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同  
4.      審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5.      GMP標準提出審核意見,并完善現(xiàn)有體系,達到GMP的規(guī)定

6.      長期為企業(yè)提供跟進評審服務(wù),中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7.      醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術(shù)服務(wù)


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