一、審查項(xiàng)目名稱：保健食品GMP審查
二、審查內(nèi)容：保健食品GMP審查
三、設(shè)定審查的法律依據(jù)：
1、《保健食品管理辦法》
2、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》
四、審查數(shù)量及方式：
無
五、審查條件：
1、廣東省境內(nèi)已取得保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；
2、生產(chǎn)企業(yè)必須符合《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求；
3、申報資料符合要求。
六、申請材料目錄：
資料編號1、企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺填報后導(dǎo)出的《保健食品GMP審查申請書》；
資料編號2、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
資料編號3、保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況及人員培訓(xùn)情況)；
資料編號4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
資料編號5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人簡歷；檢驗(yàn)人員文化程度登記表；技術(shù)人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位情況一覽表，高、中、初級技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表；
資料編號6、保健食品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的周圍環(huán)境圖、總平面布置圖及倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；
資料編號7、保健食品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖［包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級及第三方(檢測機(jī)構(gòu))檢測報告］，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
資料編號8、主要品種情況及申請審查劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
資料編號9、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）滅菌設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)及清潔驗(yàn)證情況；
資料編號10、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及驗(yàn)證文件目錄；
資料編號11、主要審查范圍所涉及品種的連續(xù)3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件（新開辦的保健食品生產(chǎn)企業(yè)）；
資料編號12、其他需要提供的資料。
七、申請材料要求：
（一）申請人需提交以上資料（申請書一式二份，其它資料及電子版一份，所附的資料均須采用A4紙打印，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸，并逐頁加蓋公章。）
（二）網(wǎng)上資料錄入：在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項(xiàng)材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
八、審查申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
九、審查決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十、審查程序：
十一、審查時限：
自受理之日起，70日內(nèi)作出審查決定；自審查決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時間。
十二、審查證件及有效期限：《廣東省保健食品GMP證書》，有效期四年。
十三、審查收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。
十四、審查年審或年檢：無
十五、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健品安全監(jiān)管處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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