加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
I類醫(yī)療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：
1． 通用注冊資料：
a) 器械的名稱；
b) 器械的分類；
c) 器械的標識；
d) 產(chǎn)品標簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
e) 若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址；
2． II 類器械注冊附加資料：
a) 所制造、銷售或代理的器械關于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；
c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
d) 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設備)，制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質(zhì)在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；
f) 由CMDCAS認可機構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。
3． III類器械注冊的附加條件：
a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報導的問題及召回情況；
d) 器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單；
e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
f) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；
g) 器械標簽/復印件；
h) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；
I) 所有與使用、安全和有效有關的公開發(fā)布的報告的文獻引用；
j) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構(gòu)認可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
4． IV類醫(yī)療器械的附加材料為：
a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；
b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數(shù)量，以及報告器械的問題及召回情況；
d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施；
e) 與器械相關的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實踐，資源及行動的程序；
f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；
g) 器械的制造過程；
h) 設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單；
I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和 iv)文獻研究；
j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；
k) 若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；
l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論；
m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；
n) 與器械的使用、安全和有效相關的公開發(fā)布報道的文獻；
o) 器械標簽的復印件；
p) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構(gòu)認可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認。取消生產(chǎn)許可證應在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報告制度。
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