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在審核中，現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。如以下要求：

·   器械制造商評(píng)價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

·   制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

·   適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

·   適宜的滅菌和確認(rèn)過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

·   制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

·   制造商強(qiáng)制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

·   搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

·   質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

·   可植入器械的制造商（植入物的識(shí)別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。