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評(píng)審?fù)瓿珊螅珺SI可以為亞洲的制造商頒發(fā)CMDCAS認(rèn)可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認(rèn)證證書(shū)，現(xiàn)在加拿大已經(jīng)正式公布ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996證書(shū)的持有者必須在2006年3月14日前完成新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換,即從2006年3月15日起必須執(zhí)行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛(wèi)生部對(duì)產(chǎn)品執(zhí)照持有者的識(shí)別依據(jù)。評(píng)審應(yīng)考慮有關(guān)執(zhí)行加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的并在亞洲制造商質(zhì)量體系控制之下的一些其他領(lǐng)域, 包括加工、設(shè)計(jì)及分銷的現(xiàn)場(chǎng)和一些重要過(guò)程的場(chǎng)所，如滅菌室。這些場(chǎng)所并不要求在同一體系之內(nèi)，但它的過(guò)程行為應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞接枰哉J(rèn)證（例如，對(duì)于外包設(shè)計(jì)室的ISO 13485的要求）。

在評(píng)審中，BSI將審核有關(guān)證據(jù)以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。BSI亞洲的評(píng)審員將審核文件化的程序滿足以下要求：

器械制造商評(píng)價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

制造商分銷、追蹤過(guò)程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

適宜的有效的過(guò)程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

適宜的滅菌和確認(rèn)過(guò)程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

制造商抱怨處理過(guò)程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

制造商強(qiáng)制問(wèn)題公告和召回過(guò)程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

對(duì)于可植入器械的制造商（植入物的識(shí)別見(jiàn)CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。

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