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加拿大衛(wèi)生局對醫(yī)療器械體系的要求
加拿大衛(wèi)生局對醫(yī)療器械體系的要求
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。
加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類。
符合ISO 13485 ≠ 符合CMD/CAS ISO13485
加拿大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除遵循ISO 13485外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求，如：
?器械制造商評價和相關(guān)文件適當?shù)娘L(fēng)險分析（CMDR-10）
?制造商分銷、追蹤過程及記錄（CMDR-52～56）
?適宜的有效的過程控制和記錄（CMDR-32）
?適宜的滅菌和確認過程（CMDR-17）
?制造商抱怨處理過程（CMDR-57 58）
? 制造商強制問題公告和召回過程（CMDR-59～65）
?搬運、貯存、包裝、防護和交付過程（CMDR-14 15）
?質(zhì)量記錄（CMDR-32 55）
?可植入器械的制造商（CMDR 2），必須有文件程序規(guī)定分銷記錄（CMDR-66)。
GHTF格慧泰福咨詢——專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)
為您的產(chǎn)品入市加拿大，提供專業(yè)的CMD/CAS ISO 13485質(zhì)量體系咨詢工作。
需要時，請隨時與我們聯(lián)系。
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