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加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)照

1) 醫(yī)療設(shè)備執(zhí)照申請(qǐng)應(yīng)由生產(chǎn)商填寫申請(qǐng)表格給衛(wèi)生部，其內(nèi)容包括
(a) 設(shè)備名稱
(b) 設(shè)備等級(jí)
(c) 設(shè)備標(biāo)志符，包括組成設(shè)備的系統(tǒng)，測(cè)試裝備，醫(yī)療設(shè)備組，醫(yī)療設(shè)備成員或設(shè)備組成員的標(biāo)志
(d) 生產(chǎn)商的名稱，地址同設(shè)備商標(biāo)的一致
(e) 設(shè)備生產(chǎn)的地點(diǎn)的名稱和地址，不同于（d）部分

2) 二類醫(yī)療設(shè)備執(zhí)照其申請(qǐng)表在1) 部分的基礎(chǔ)上應(yīng)添加以下內(nèi)容：
(a) 生產(chǎn)，銷售的設(shè)備其醫(yī)療條件，目標(biāo)和用途的描述
(b) 生產(chǎn)設(shè)備達(dá)到安全和性能要求的指標(biāo)列表。
(c) 由工廠的中級(jí)部門開(kāi)出的關(guān)于設(shè)備達(dá)到安全和性能的客觀證明
(d) 由工廠的中級(jí)部門開(kāi)關(guān)于設(shè)備商標(biāo)已經(jīng)達(dá)到這些準(zhǔn)則的證明
(e) 病人使用生物體外的診斷設(shè)備，由工廠中級(jí)部門開(kāi)證明關(guān)于設(shè)備已經(jīng)在人體測(cè)試操作過(guò)和在相似的情況下已經(jīng)被使用過(guò)的證明。
(f) 工廠中級(jí)部門開(kāi)出的證明是已經(jīng)被質(zhì)量體系組織審核過(guò)的證明，生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量體系達(dá)到加拿大本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485和CMDCAS，并保證定時(shí)更改。

3) 三類醫(yī)療設(shè)備執(zhí)照其申請(qǐng)表在(1)部分的基礎(chǔ)上應(yīng)添加以下內(nèi)容：
(a) 設(shè)備和生產(chǎn)包裝材料的描述
(b) 生產(chǎn)，銷售設(shè)備在醫(yī)療條件，目標(biāo)和使用中的特征描述
(c) 除了加拿大以外該設(shè)備在其他國(guó)家銷售的數(shù)量清單和設(shè)備在其他國(guó)家問(wèn)題報(bào)告及所有反饋信息的總數(shù)統(tǒng)計(jì)
(d) 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)設(shè)備達(dá)到安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)
(e) 在消毒條件下銷售的設(shè)備，應(yīng)有消毒方法使用說(shuō)明書
(f) 生產(chǎn)商取得信任的所有科目摘要和結(jié)論，以確保設(shè)備達(dá)到安全性能要求
(g) 設(shè)備商標(biāo)復(fù)印件
(h) 病人使用生物體外的診斷設(shè)備，由工廠中級(jí)部門開(kāi)證明關(guān)于設(shè)備已經(jīng)在人體測(cè)試操作過(guò)和在相似的情況下已經(jīng)被使用過(guò)的證明。
(i) 所有公開(kāi)的報(bào)告的提要中均要涉及到設(shè)備的使用，安全性和性能
(j) 工廠中級(jí)部門開(kāi)出的證明是已經(jīng)被質(zhì)量體系組織審核過(guò)的證明，生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量體系達(dá)到加拿大本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13488/9002，并保證定時(shí)更改

4) 四類醫(yī)療設(shè)備執(zhí)照其申請(qǐng)表在1) 部分的基礎(chǔ)上應(yīng)添加以下內(nèi)容：
(a) 設(shè)備和生產(chǎn)包裝材料的描述
(b) 生產(chǎn)，銷售設(shè)備在醫(yī)療條件，目標(biāo)和使用中的特征描述
(c) 除了加拿大以外該設(shè)備在其他國(guó)家銷售的數(shù)量清單和設(shè)備在其他國(guó)家問(wèn)題報(bào)告及所有反饋信息的總數(shù)統(tǒng)計(jì)
(d) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是有分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)組成，風(fēng)險(xiǎn)降低應(yīng)采取滿足安全和性能要求為標(biāo)準(zhǔn)
(e) 質(zhì)量計(jì)劃宣布設(shè)備相關(guān)特定質(zhì)量實(shí)踐，資源和序列
(f) 用于生產(chǎn)和包裝設(shè)備材料的說(shuō)明
(g) 設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程
(h) 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)設(shè)備達(dá)到安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)
(i) 生產(chǎn)商取得信任的所有科目摘要和結(jié)論，以確保設(shè)備達(dá)到安全性能要求包括：
(1) 臨床前和臨床項(xiàng)目
(2) 過(guò)程確認(rèn)項(xiàng)目
(3) 適當(dāng)?shù)能浖_認(rèn)項(xiàng)目
(4) 印刷品項(xiàng)目
(j) 除生物體外診斷設(shè)備，由動(dòng)物或人類組織或它們衍生物中生產(chǎn)的設(shè)備，需提供設(shè)備生物安全性的客觀證明
(k) 病人使用生物體外的診斷設(shè)備，需有關(guān)于設(shè)備已經(jīng)在人體測(cè)試操作過(guò)和在相似的情況下已經(jīng)被使用過(guò)的證明
(l) 有(i) 段摘要和生產(chǎn)商得以總結(jié)的所有項(xiàng)目
(m) 有(K)段要求的證明和生產(chǎn)商得以證明的測(cè)試總結(jié)
(n) 所有公開(kāi)的報(bào)告的提要中均要涉及到設(shè)備的使用，安全性和性能
(o) 設(shè)備商標(biāo)復(fù)印件
(p) 工廠中級(jí)部門開(kāi)出的證明是已經(jīng)被質(zhì)量體系組織審核過(guò)的證明，生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量體系達(dá)到加拿大本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13485和 CMDCAS，并保證定時(shí)更改。