人員
? 在組織架構(gòu)圖上可以知道其職位
? 知道其職能和任務(wù)
? 能使用與員工工作有關(guān)的指引、資料和數(shù)據(jù)
? 鼓勵(lì)匯報(bào)異常和不符合的情況
? 良好的個(gè)人衛(wèi)生
? 有后備人員
? 消除交流障礙
? 確定所有級(jí)別的全體人員培訓(xùn)的需求
? 配合員工適當(dāng)?shù)娜蝿?wù)和職能
? 內(nèi)部和外部的培訓(xùn)
? 持續(xù)性
廠房
維護(hù)：
? 有序
? 清潔和/或消毒
? 適當(dāng)?shù)臏囟葪l件
? 良好的衛(wèi)生條件
避免：
? 積水問題
? 空氣中的灰塵
? 昆蟲和其它動(dòng)物的存在
? 污垢的積聚
? 與產(chǎn)品接觸的材料腐蝕產(chǎn)品
提供：
? 適宜的自然的和/或人工的照明
? 足夠的洗手池（熱水和冷水）, 洗手和清潔干手的物品供應(yīng)
? 設(shè)計(jì)避免不必要的移動(dòng)和交叉流動(dòng)
? 地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發(fā)生機(jī)會(huì)減至最小
? 實(shí)驗(yàn)室要有適合的面積、更嚴(yán)格的環(huán)境條件控制、 污染控制，確保可靠的分析
生產(chǎn)設(shè)備
? 依設(shè)備計(jì)劃的用途而設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)
? 避免產(chǎn)品污染/變質(zhì)
? 遵循生產(chǎn)流程而按放
? 進(jìn)行常規(guī)的保養(yǎng)和維護(hù)（預(yù)先確定程序）
? 用于生產(chǎn)和檢查的測(cè)量工具應(yīng)適當(dāng)、準(zhǔn)確和可靠的
? 開工前應(yīng)檢查設(shè)備和儀器是否處于良好的工作狀態(tài)。
? 應(yīng)進(jìn)行必要的清洗以避免產(chǎn)品污染
程序和過程
?所有必要的文件必須易于取用。
?包括說明書、程序和工藝、組織架構(gòu)、人事文件等等
程序和指引：
? 抽樣程序
? 驗(yàn)證程序
? 校準(zhǔn)程序
? 清潔和/或消毒程序
? 生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的程序
? 產(chǎn)品回收
? 包裝材料、原料和成品符合性程序
過程:
? 一個(gè)過程可以包括幾個(gè)操作
? 生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、設(shè)備維護(hù)和廠房的過程應(yīng)清晰地規(guī)定
? 能適應(yīng)改變和生產(chǎn)要求
? 核對(duì)和修改
? 程序和過程應(yīng)該形成文件。
采購
合同要求: ? 規(guī)格的制定 ? 合同條款的制定 ? 供應(yīng)商和分包商的批準(zhǔn) ? 顧客和供應(yīng)商之間的關(guān)系和交易之確立 ? 沒有客戶的同意不得進(jìn)行分包 ? 在供應(yīng)商和分包商的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試 ? 對(duì)供應(yīng)商和分包商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核 采購文件 ? 清楚地描述產(chǎn)品 ? 包括了適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ? 規(guī)定確定職責(zé)，關(guān)于采購合同的正式確立、必要的資料類型、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同的發(fā)布的方式。 |
生產(chǎn)
來料接收
原料、包裝材料和散裝或大件產(chǎn)品：
? 根據(jù)已制定的規(guī)程和現(xiàn)行的安全法規(guī)接收
? 記錄每次交貨
? 根據(jù)貨單核對(duì)是否符合，包括包裝的條件
? 如果懷疑有質(zhì)量問題，保留樣品
? 對(duì)有影響到產(chǎn)品質(zhì)量的異常的產(chǎn)品應(yīng)該標(biāo)注
原料、包裝材料和大件產(chǎn)品---記錄：
? 產(chǎn)品的名稱（交貨單/包裝）
? 產(chǎn)品名稱 （公司內(nèi)部），如果不同于供應(yīng)商賦予的產(chǎn)品名稱，和/或代碼
? 收貨日期
? 供應(yīng)商名稱
? 批量號(hào)
? 總數(shù)量（箱數(shù)）
原料、包裝材料和大件產(chǎn)品-特別措施：
? 對(duì)接收散裝材料額外的預(yù)防措施
? 驗(yàn)證形式取決供應(yīng)商/承包商核準(zhǔn)系統(tǒng)和質(zhì)量體系
? 來料之內(nèi)部標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存應(yīng)遵循規(guī)定的程序
水：
? 水供應(yīng)必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求
? 水供應(yīng)系統(tǒng)可以根據(jù)規(guī)定的程序進(jìn)行消毒
? 管道應(yīng)避免淤塞和污染的危險(xiǎn)
? 水系統(tǒng)使用的材料不應(yīng)影響到水質(zhì)
? 水管應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)（ 熱/冷/去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸汽）
? 根據(jù)書面程序?qū)λM(jìn)行微生物和化學(xué)測(cè)試
? 如不符合標(biāo)準(zhǔn)，采取糾正行動(dòng)
貨倉和儲(chǔ)存：
? 程序規(guī)定來料的適當(dāng)儲(chǔ)存條件
? 清潔和整齊的倉庫
? 達(dá)到當(dāng)前的安全法規(guī)
? 存放條件適合于產(chǎn)品的要求
? 進(jìn)/出的通道清楚地區(qū)別
? 便于分批的放置
? 材料必須在使用前批核
? 定期的存貨檢查
? (FIFO)先入先出
? 剩余的材料和包裝材料-返還到貨倉并有適當(dāng)?shù)臉?biāo)明、批號(hào)和數(shù)量
? 所有包裝應(yīng)密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和/或安全指引。
生產(chǎn)過程
準(zhǔn)備：
? 原材料標(biāo)識(shí)和根據(jù)配方定量
? 在清潔的和有適當(dāng)標(biāo)簽的容器內(nèi)進(jìn)行測(cè)量和稱量，或
? 直接在用于生產(chǎn)設(shè)備中測(cè)量或稱量
? 避免污染
? 任何已經(jīng)打開的包裝應(yīng)妥善地密封，重新儲(chǔ)存在不會(huì)導(dǎo)致污染的條件下，或重新進(jìn)入存貨管理系統(tǒng)
實(shí)際的生產(chǎn)過程：
? 所有必要的原材料已備齊
? 所有需要的文件已到位
? 設(shè)備在良好的工作狀態(tài)
? 設(shè)備清潔和消毒（必要時(shí)）
? 無關(guān)的東西應(yīng)清除
? 必要的設(shè)備和配方
? 產(chǎn)品明確的命名
? 原材料工作表應(yīng)標(biāo)注批號(hào)和使用的數(shù)量
? 每個(gè)步驟的詳細(xì)的生產(chǎn)程序（如：加料順序、溫度、速度、混合時(shí)間、取樣和驗(yàn)證、設(shè)備清潔程序等）
? 散裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移
散裝產(chǎn)品的存放：
? 當(dāng)?shù)却b時(shí)臨時(shí)的存放
? 程序說明：
- 設(shè)備的性能
- 存放條件
- 長時(shí)間存放后要求測(cè)試
包裝
?在進(jìn)行包裝前，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)是否合符要求
?包裝要求的材料應(yīng)該適當(dāng)?shù)淖R(shí)別
?包裝線進(jìn)行清理
?產(chǎn)品名稱顯示于生產(chǎn)線上或包裝處
成品的儲(chǔ)存
? 成品儲(chǔ)存和運(yùn)輸程序應(yīng)該規(guī)定確保產(chǎn)品的質(zhì)量的條件
? 成品應(yīng)根據(jù)已制定的、有效率的、定期更新的程序而接收及檢查是否符合
? 確保產(chǎn)品在最后檢驗(yàn)后仍符合規(guī)格。
? 確保成品的有效的周轉(zhuǎn)
分包生產(chǎn)
? 分包操作應(yīng)該適當(dāng)?shù)囊?guī)定以便與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格一致
? 承包商和分包商草擬一個(gè)技術(shù)規(guī)范文本列明：
? 生產(chǎn)要求的條件
? 職責(zé)
? 所有職責(zé)通過合約的形式受到約束
? 分包商應(yīng)有必要的廠房、裝置和人員等
? 承包商評(píng)估分包商之能力
? 承包商提供所有生產(chǎn)的資料予分包商
? 分包商應(yīng)遵循技術(shù)規(guī)范文本中的程序
? 分包商必須允許承包商根據(jù)技術(shù)規(guī)范文本對(duì)其設(shè)施進(jìn)行檢驗(yàn)和審核
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
