近日，歐盟官方公報上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。
根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定，從2013年7月11日開始，歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA) 市場中銷售的化妝品必須符合歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。EEA內(nèi)的生產(chǎn)商為責(zé)任人(除非該生產(chǎn)商指定其他人作為代理)，責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，其中包括確保產(chǎn)品的生產(chǎn)流程符合良好生產(chǎn)操作(GMP)。
EN ISO 22716針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素制定了相關(guān)要求，包括人員、場所、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)程序、質(zhì)量控制、廢棄物、分包、投訴和文件記錄等方面的控制和管理?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)要符合這些要求，建立、實施并維護相關(guān)的符合性體系，需要具備專業(yè)的技術(shù)知識，并且施以持續(xù)不斷的努力。因此，建議化妝品企業(yè)為EN ISO 22716認(rèn)證要求做好提前準(zhǔn)備，使產(chǎn)品全面及時地符合要求，順利地行銷歐盟市場。
ISO22716:2007標(biāo)準(zhǔn)簡介
隨著社會經(jīng)濟、消費者生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿(mào)易正在快速增長。化妝品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。與之相隨，化妝品企業(yè)會面臨日益嚴(yán)峻的出口競爭壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴(yán)格把關(guān)。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對工廠的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。為此，化妝品國際認(rèn)證ISO22716標(biāo)準(zhǔn)—化妝品良好操作規(guī)范將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢，通過此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對產(chǎn)品進入國際市場起到良好的促進作用。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月制定了“ISO22716：2007”標(biāo)準(zhǔn)：化妝品—良好操作規(guī)(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。 ISO22716化妝品國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了化妝品制造商的管理要求；硬件要求(廠房、生產(chǎn)場所、設(shè)備等)，材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。
實施ISO22716具有以下優(yōu)點：
* 確保產(chǎn)品安全
* 提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平
* 降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風(fēng)險，保障消費者的使用安全和健康
* 消除危險事故
* 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險
* 有效控制成本和國際認(rèn)可
* 增強產(chǎn)品競爭力
ISO22716主要內(nèi)容(僅列出部分內(nèi)容)：
1、人員
員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累。
2、廠房
廠房在選址、設(shè)計、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等......
3、設(shè)備
應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品......
4、生產(chǎn)
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制......
5、不合格品處理
應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性......
6、投訴及召回
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進行調(diào)查研究跟進；當(dāng)發(fā)生影響消費者安全的召回時，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道......
總之，ISO22716是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
GMPC 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。這也是世界上第一部GMP。由于GMP在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，FDA即美國食品，藥品管理局于1980年頒布了食品GMP以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年，FDA頒布了化妝品GMP指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn)，從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。該最新指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點是確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
實施GMP具有以下優(yōu)點：
? 確保產(chǎn)品安全;
? 提高產(chǎn)品質(zhì)量；
? 消除危險事故；
? 降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風(fēng)險；
? 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險;
? 符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則
? 良好的工作環(huán)境;
? 有效控制成本和國際認(rèn)可；
? 增強產(chǎn)品競爭力；
? 有效的產(chǎn)品追溯;
GHTF集團化妝品事業(yè)部的成立，主要為化妝寄洗滌品生產(chǎn)行業(yè)提供GMPC的國際認(rèn)證輔導(dǎo)及培訓(xùn)，同時與ISO9001:2008文件整合等專業(yè)顧問服務(wù)。對於首次認(rèn)證的客戶，我們會提供車間及其它硬件的整改方案，以至裝修及設(shè)備的選擇等，提出專業(yè)的意見。然後，再派出專業(yè)顧問駐廠輔導(dǎo)，建立符合體系認(rèn)證條件，而就個別客戶不同的情況，確定合適的文件、管理、及人員培訓(xùn)等體系。
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