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2003年7月15日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織推出了針對(duì)醫(yī)療器械器械的專用標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2003，結(jié)束了醫(yī)療器械體系認(rèn)證必須附屬于ISO9000的歷史。作為單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)，全世界的醫(yī)療器械制造商必須于2006年7月14日前完成轉(zhuǎn)版行動(dòng)。其中，美國(guó)和日本將考慮直接采用ISO13485：2003為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

    ISO13485:2003基于ISO9001：2000的基礎(chǔ)上，以符合醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)有效性、持續(xù)性、滿足法規(guī)。

    醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。

    ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

    這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

    新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001:2000的要求。