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1) 咨詢過程策劃 

1.認(rèn)證項目需求接洽

2.提交咨詢服務(wù)方案 

3.簽署咨詢服務(wù)合同
4.提交全期工作進(jìn)度 
5.階段咨詢輔導(dǎo)報告 

2) 質(zhì)量體系診斷 
1.診斷計劃 
2.現(xiàn)場論斷 
3.診斷報告 
4.改進(jìn)建議 

3) 業(yè)務(wù)流程分析 
1.流程目標(biāo) 
2.流程控制 
3.流程運作協(xié)調(diào) 
4.運作效率 
5.流程職責(zé)分配 
6.流程問題/斷點 

4) 質(zhì)量體系設(shè)計 
1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo) 
2.業(yè)務(wù)過程優(yōu)化 
3.組織機(jī)構(gòu)和職能分配 
4.文件化體系 
5.質(zhì)量體系方案 

5) 體系培訓(xùn) 
1.管理層培訓(xùn) 
2.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn) 
3.文件編寫培訓(xùn) 
4.體系運行培訓(xùn) 
5.內(nèi)部審核員培訓(xùn) 
6.認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 
7.管理專項培訓(xùn) 

6) 文件編寫輔導(dǎo) 
1.分級五步編寫指導(dǎo) 
2.符合性、實用性、操作性審查 
3.書面修改意見 
4.文件適用性、協(xié)調(diào)性研討 
5.確定文件終稿 
6.文件批準(zhǔn)發(fā)布 

7) 質(zhì)量體系運行指導(dǎo) 
1.運行前有針對性的獨立輔導(dǎo) 
2.系統(tǒng)運行效果檢查 
3.系統(tǒng)運行狀況全面審核 
4.改進(jìn)措施跟蹤 

8) 質(zhì)量體系評價和改進(jìn) 
1.策劃第一次內(nèi)部審核 
2.體系運行效果現(xiàn)場審核 
3.提出審核報告及糾正措施 
4.檢查糾正措施有效性 
5.指導(dǎo)管理評審 
6.指導(dǎo)第二次內(nèi)部審核 
7.指導(dǎo)并實施糾正措施 

9) 質(zhì)量體系第三方認(rèn)證 
1.推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu) 
2.協(xié)助提出認(rèn)證申請 
3.模擬現(xiàn)場審核 
4.認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo) 
5.現(xiàn)場審核跟進(jìn) 
6.糾正措施輔導(dǎo) 

10) 啟動售后服務(wù)