中文无码精品A∨,少妇人妻在线无码天堂视频网,婷婷色无码在线观看,亚洲 无码 少妇 毛,嫖农村40的妇女舒服上萬網友分享免费一级心得

13485:2003標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書之處有26處，它們是：

1)（4.2.3）文件控制

2)（4.2.4）記錄控制

3) (6.2.2)能力意識和培訓(xùn)控制（法規(guī)要求時）

4) (6.4b）工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）

5)（7.3）設(shè)計開發(fā)

6)（7.4.1）采購

7)（7.5.1.1）生產(chǎn)過程控制

8)（7.5.1.2.3）服務(wù)

9)（7.5.2.1）過程控制程序軟件

10)（7.5.2.2）滅菌

11)（7.5.3.1）標(biāo)識

12)（7.5.3.1）返回產(chǎn)品

13)（7.5.3.2）可追溯性

14)（7.5.5）產(chǎn)品防護

15) (7.5.5) 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制

16) (7.6) 監(jiān)視和測量設(shè)備控制

17) （8.1）統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時)

18) （8.2.1）反饋系統(tǒng)

19) （8.2.2）內(nèi)部審核

20) （8.2.4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

21) （8.3) 不合格品控制

22) （8.4）數(shù)據(jù)分析

23) (8.5.1) 醫(yī)療器械忠告性通知（通告）

24) (8.5.1) 醫(yī)療器械不良事件報告（法規(guī)要求時）

25) (8.5.2) 糾正措施

26) (8.5.3) 預(yù)防措施

ISO13485認(rèn)證幾個注意事項

1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。
2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4、ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR的要求。
5、TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。
6、ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8、風(fēng)險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。
9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。