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ISO13485 - 醫(yī)用無紡布制品CE認證
1.醫(yī)用無紡布介紹
無紡布（又稱不織布）是采用聚丙烯（pp材質，英文名為Non Woven）粒料為原料，經(jīng)高溫熔融、噴絲、鋪綱、熱壓卷取連續(xù)一步法生產(chǎn)而成。因具有布的外觀和某些性能而稱其為布。但它們是由包括化學纖維和植物纖維等在以水或空氣作為懸浮介質的條件下在濕法或干法抄紙機上制成，雖為布而不經(jīng)紡織故稱其為無紡布。
醫(yī)用無紡布產(chǎn)品是利用化學纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維制成的醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品。包括一次性口罩、防護服、手術衣、隔離衣、實驗服，護士帽、手術帽、醫(yī)生帽、手術包、產(chǎn)婦包、急救包、尿布、枕套、床單、被套、鞋套等一次性醫(yī)用耗材系列。與傳統(tǒng)的純棉機織醫(yī)用紡織品相比，醫(yī)用非織造織物具有對細菌、塵埃過濾性高、手術感染率低、消毒滅菌方便、易于與其它材料復合等特點。醫(yī)用非織造產(chǎn)品作為用即棄的一次性用品，不僅使用便利，安全衛(wèi)生，還能有效地防止細菌感染和醫(yī)原性交叉感染。
2. 醫(yī)用無紡布分類
醫(yī)用無紡布屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC，醫(yī)用無紡布大多屬于I類醫(yī)療器械。
3.醫(yī)用無紡布CE認證參考標準
MDD 93/42/EEC:2007 Medical Device Product Safety Directive
EN ISO 10993 Biological evaluation of medical devices（醫(yī)療裝置的生物學評定）
EN 980:2008 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices（醫(yī)療器械標簽用圖形符號）
EN ISO 14971-2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices（醫(yī)療裝置.醫(yī)療裝置風險管理的應用）
EN 1041-2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices（廠商提供的醫(yī)療設備信息）
4.認證模式和技術文件清單
附錄Ⅶ（技術文件+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式）
該模式主要針對自我宣告類產(chǎn)品（I類非無菌和無測量功能產(chǎn)品），在此模式下，制造商只需準備一套有助于評定產(chǎn)品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該產(chǎn)品有關的性質和危險，制造商應建立一個系統(tǒng)程序（警戒系統(tǒng)）并保持更新，以便評價從器械生產(chǎn)后的階段獲得的經(jīng)驗并采取適當?shù)姆椒▽嵤└恼胧?。制造商在得知下列事故后，有義務立即通知主管當局：
—由于器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經(jīng)導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；
—由于與器械特性或性能有關的任何技術或醫(yī)療的原因，導致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。
最后制造商只需在符合性聲明中宣告產(chǎn)品符合既定的評定程序，該模式要求的技術文件清單如下：
a.制造廠家及產(chǎn)品簡介
b.基本要求檢查表
c.風險分析
d.產(chǎn)品的全面描述
e.測試報告，適當時，產(chǎn)品相關的臨床數(shù)據(jù)
f.適用的標準清單
g.產(chǎn)品標簽和包裝要求
h.產(chǎn)品說明書
i. EC符合性聲明
無紡布（又稱不織布）是采用聚丙烯（pp材質，英文名為Non Woven）粒料為原料，經(jīng)高溫熔融、噴絲、鋪綱、熱壓卷取連續(xù)一步法生產(chǎn)而成。因具有布的外觀和某些性能而稱其為布。但它們是由包括化學纖維和植物纖維等在以水或空氣作為懸浮介質的條件下在濕法或干法抄紙機上制成，雖為布而不經(jīng)紡織故稱其為無紡布。
醫(yī)用無紡布產(chǎn)品是利用化學纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維制成的醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品。包括一次性口罩、防護服、手術衣、隔離衣、實驗服，護士帽、手術帽、醫(yī)生帽、手術包、產(chǎn)婦包、急救包、尿布、枕套、床單、被套、鞋套等一次性醫(yī)用耗材系列。與傳統(tǒng)的純棉機織醫(yī)用紡織品相比，醫(yī)用非織造織物具有對細菌、塵埃過濾性高、手術感染率低、消毒滅菌方便、易于與其它材料復合等特點。醫(yī)用非織造產(chǎn)品作為用即棄的一次性用品，不僅使用便利，安全衛(wèi)生，還能有效地防止細菌感染和醫(yī)原性交叉感染。
2. 醫(yī)用無紡布分類
醫(yī)用無紡布屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC，醫(yī)用無紡布大多屬于I類醫(yī)療器械。
3.醫(yī)用無紡布CE認證參考標準
MDD 93/42/EEC:2007 Medical Device Product Safety Directive
EN ISO 10993 Biological evaluation of medical devices（醫(yī)療裝置的生物學評定）
EN 980:2008 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices（醫(yī)療器械標簽用圖形符號）
EN ISO 14971-2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices（醫(yī)療裝置.醫(yī)療裝置風險管理的應用）
EN 1041-2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices（廠商提供的醫(yī)療設備信息）
4.認證模式和技術文件清單
附錄Ⅶ（技術文件+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式）
該模式主要針對自我宣告類產(chǎn)品（I類非無菌和無測量功能產(chǎn)品），在此模式下，制造商只需準備一套有助于評定產(chǎn)品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該產(chǎn)品有關的性質和危險，制造商應建立一個系統(tǒng)程序（警戒系統(tǒng)）并保持更新，以便評價從器械生產(chǎn)后的階段獲得的經(jīng)驗并采取適當?shù)姆椒▽嵤└恼胧?。制造商在得知下列事故后，有義務立即通知主管當局：
—由于器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經(jīng)導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；
—由于與器械特性或性能有關的任何技術或醫(yī)療的原因，導致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。
最后制造商只需在符合性聲明中宣告產(chǎn)品符合既定的評定程序，該模式要求的技術文件清單如下：
a.制造廠家及產(chǎn)品簡介
b.基本要求檢查表
c.風險分析
d.產(chǎn)品的全面描述
e.測試報告，適當時，產(chǎn)品相關的臨床數(shù)據(jù)
f.適用的標準清單
g.產(chǎn)品標簽和包裝要求
h.產(chǎn)品說明書
i. EC符合性聲明
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