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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告審查原始記錄

1 審查的依據(jù)

1．1 GB/T 16886－ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)

1．2 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）

2 審查的內(nèi)容

2．1生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和程序

2．2醫(yī)療器械所用材料選擇的詳細(xì)論述

2．3醫(yī)療器械產(chǎn)品或材料的表征

2．4 選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證

2．5 已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總

2．6 完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)

2．7 建立在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)上產(chǎn)品生物學(xué)安全性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論

3 審查結(jié)果

3．1

序號(hào)	內(nèi)容
1	生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和程序

3．2

序號(hào)	內(nèi)容
1	醫(yī)療器械所用材料選擇的詳細(xì)論述

3．3 醫(yī)療器械產(chǎn)品或材料的表征

3．3．1醫(yī)療器械材料的定性與定量說(shuō)明或分析

3．3．2 醫(yī)療器械材料與已上市產(chǎn)品的等同性比較

序號(hào)	內(nèi)容
1	擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料的等同性
2	擬用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時(shí)間和程度
3	擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史
4	擬用材料的可溶出物限量不超過(guò)GB/T 16886.17－ISO 10993.17規(guī)定的允許極限
5	擬用材料的可溶出物限量不超過(guò)GB/T 16886.17－ISO 10993.17規(guī)定的允許極限
6	擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）
7	擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）
8	擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少
9	擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對(duì)量沒(méi)有增加, 唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件

3．3．3

序號(hào)	內(nèi)容
1	生產(chǎn)質(zhì)量體系對(duì)材料持續(xù)保證能力的詳細(xì)說(shuō)明

3．4

序號(hào)	內(nèi)容
1	選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證

3．5 已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總

3．6 完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)

序號(hào)	內(nèi)容
1	按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的化學(xué)分析數(shù)據(jù)
2	按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的物理表征數(shù)據(jù)
3	相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論

3.7 建立在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)上產(chǎn)品生物學(xué)安全性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論

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