一、申請(qǐng)型號(hào)覆蓋至少應(yīng)該具備以下條件:
1. 劃為同一檢測(cè)單元的產(chǎn)品材料相同,原理、結(jié)構(gòu)和功能基本一致;
2. 結(jié)構(gòu)、功能最復(fù)雜的產(chǎn)品型號(hào)作為該檢測(cè)單元的送檢產(chǎn)品首選,覆蓋單元內(nèi)其余型號(hào)。
二、程序
申請(qǐng)時(shí)客戶必須提出覆蓋的理由,包括產(chǎn)品異同說明及相應(yīng)的支持文件(無源產(chǎn)品:材料及工藝說明、結(jié)構(gòu)圖、性能說明、說明書、合格證等,并視產(chǎn)品大小送樣品1-5個(gè);有源產(chǎn)品:結(jié)構(gòu)圖、電路圖、關(guān)鍵件清單、性能說明、各型號(hào)產(chǎn)品說明、照片各一份),原則上需要提供每個(gè)型號(hào)樣機(jī)一臺(tái)(套)。
三、注意事項(xiàng)
1. 檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之后不再受理型號(hào)覆蓋申請(qǐng)。
2. 型號(hào)覆蓋需進(jìn)行差異性測(cè)試項(xiàng)目的,所延誤的檢驗(yàn)周期及所產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)。
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)須知-2004
上海市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)須知
執(zhí)行IEC60601-1+A1+A2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)送檢須知
執(zhí)行GB 9706.1-2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告審查原始記錄
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)整改服務(wù)
《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》解讀
進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法