1、體外診斷試劑類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，必須由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局到現(xiàn)場(chǎng)抽樣。如果需要進(jìn)行有效期末產(chǎn)品檢測(cè)，抽樣時(shí)需要同時(shí)抽取有效期末的產(chǎn)品。
2、由于一、二類產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)也列入注冊(cè)檢測(cè)范圍，企業(yè)送檢樣品前務(wù)請(qǐng)核實(shí)包裝標(biāo)識(shí)是否符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求，填寫試驗(yàn)合同時(shí)樣品信息一定要與產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)一致。
3、企業(yè)送檢樣品前請(qǐng)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)打印錯(cuò)誤、規(guī)范性引用文件是否現(xiàn)行有效、標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法是否合理。若送檢產(chǎn)品有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，請(qǐng)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫。
4、同時(shí)提供產(chǎn)品使用說(shuō)明書、合格證。
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上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)須知-2004
上海市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)須知
執(zhí)行IEC60601-1+A1+A2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)送檢須知
執(zhí)行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告審查原始記錄
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)整改服務(wù)
《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》解讀
進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法
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