1、問：《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱本辦法）的背景是什么？
答：首先，醫(yī)療器械是直接關(guān)系到公眾的安全與健康的特殊產(chǎn)品，為保障，世界各國都對醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入和入市后監(jiān)管。特別是美國、歐盟等都建立了備案、登記、注冊、認(rèn)證、監(jiān)督、召回等制度，對于進(jìn)口醫(yī)療器械還實(shí)施口岸抽查和檢測等制度。而我國長期以來對于進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)督管理沒有專門的規(guī)定，僅僅按照商檢法及其實(shí)施條例的一般規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，難以適應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管復(fù)雜、難度大等問題，客觀上需要建立統(tǒng)一的工作程序和執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。
其次，近年來我國進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量和金額逐年上升，據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)2005年法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械金額已超過22億美元。與此同時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全問題也時(shí)有發(fā)生，以2005年為例，法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械不合格金額達(dá)2.4億美元，占總金額的11％。為適應(yīng)對外貿(mào)易的快速發(fā)展，實(shí)現(xiàn)便利貿(mào)易、提高效率、增強(qiáng)把關(guān)有效性，也急需建立和完善進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。
在此背景下，國家質(zhì)檢總局在研究借鑒國外科學(xué)管理做法的基礎(chǔ)上，經(jīng)過多次調(diào)研、論證，并在小范圍內(nèi)試點(diǎn)，于2007年6月18日正式通過公布了第95局令《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，并將于2007年12月1日正式實(shí)施。
2、問：本辦法出臺(tái)的依據(jù)是什么？
答：根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
3、問：本辦法適用的領(lǐng)域是什么？
答：本辦法適用于：
（一）對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；
（二）對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；
（三）對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。
4、問：本辦法由哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施？
答：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。
國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。
5、問：本辦法對醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類的原則是什么？
答：檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為一類進(jìn)口單位、二類進(jìn)口單位和三類進(jìn)口單位。
醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。
6、問：醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類的具體標(biāo)準(zhǔn)是什么？
答：一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；
（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；
（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；
（四）代理或者經(jīng)營實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；
（五）代理或者經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；
（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；
（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)條件。
二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；
（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；
（三）具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員；
（四）代理或者經(jīng)營實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；
（五）代理或者經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；
（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于10批；
（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。
三類進(jìn)口單位包括：
（一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；
（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進(jìn)口單位；
（三） 提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。
7、問：進(jìn)口醫(yī)療器械單位應(yīng)如何進(jìn)行分類申請？
答：申請一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位，應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請，并提交以下材料：
（一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；
（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件；
（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；
（五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料；
（六）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書（自我聲明）。
直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請單位補(bǔ)正。
申請一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進(jìn)口單位條件的申請單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對外公布一類進(jìn)口單位名單。
申請二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場考核?？己撕细竦模芍睂贆z驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對外公布二類進(jìn)口單位名單。
8、問：本辦法對通過分類申請的進(jìn)口醫(yī)療器械單位是如何進(jìn)行監(jiān)督審核的？
答：檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：
（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；
（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；
（三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；
（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；
（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。
降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。
9、問：本辦法對進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級是如何進(jìn)行劃分和調(diào)整的？
答：國家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日公布。
10、問：本辦法對進(jìn)口醫(yī)療器械的各風(fēng)險(xiǎn)等級劃分的具體標(biāo)準(zhǔn)是什么？
答：符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級：
（一）植入人體的醫(yī)療器械；
（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；
（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；
（四）對人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級：
（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；
（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級。
11、問：本辦法各風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管如何規(guī)定的？
答：進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%；
（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場檢驗(yàn)。
進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于30%；
（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%；
（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場檢驗(yàn)。
進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率分別為：
（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于10%；
（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于30%；
（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%。
12、問：本辦法實(shí)施后，對進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)檢時(shí)提供的材料有何規(guī)定？
答：進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：
（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；
（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書；
（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書；
（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。
13、問：本辦法對進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管是如何規(guī)定的？
答：（一）進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。
（二）進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。
（三）向中國境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國的代理機(jī)構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。
（四）國家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。
（五）接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。
（六）境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。
14、問：對相關(guān)方違反本規(guī)定的處罰措施包括哪些？
答：（一）擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請進(jìn)口驗(yàn)證而未申請的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（二）銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（三）醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬元以下罰款。
（四）檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員濫用職權(quán)，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
15、問：進(jìn)口醫(yī)療器械使用單位在使用中發(fā)現(xiàn)安全、衛(wèi)生、環(huán)保等問題或在質(zhì)量保證期內(nèi)發(fā)生品質(zhì)問題時(shí)，怎么辦？
答：應(yīng)停止使用，保護(hù)好現(xiàn)場，及時(shí)通知屬地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全缺陷報(bào)告
為收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息和安全質(zhì)量缺陷問題信息，及時(shí)采取快速反應(yīng)措施，維護(hù)進(jìn)口醫(yī)療器械使用單位和個(gè)人的合法權(quán)益，河南檢驗(yàn)檢疫局機(jī)電化礦處建立進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全缺陷報(bào)告制度，進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口單位、經(jīng)營單位、使用單位、維修單位和個(gè)人在進(jìn)口醫(yī)療器械的銷售、安裝、使用、維修等過程
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服務(wù)流程資料添加中....
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