有關(guān)單位：
因YY0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》實(shí)施日期為2007年4月1日。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）要求，結(jié)合我省實(shí)際情況和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，經(jīng)研究決定，脫脂棉紗布產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0331-2006，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)以附件的形式作補(bǔ)充說明（見附件）。
醫(yī)療器械處
二〇〇七年六月十四日
附件：
產(chǎn)品注冊及檢測應(yīng)補(bǔ)充的內(nèi)容
一、基本要求
原則上按YY0331-2006標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，產(chǎn)品檢測和申請注冊時填寫直接采用YY0331-2006的采標(biāo)說明外，以附件的形式對相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充說明。
二、內(nèi)容
以下的內(nèi)容以附件的形式提供：
（一）除YY0331-2006中表1、表2對應(yīng)內(nèi)容外，以下產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定規(guī)格尺寸的要求
紗布卷（含繃帶制品）：寬度±公差，長度＞多少米/質(zhì)量＞多少千克；
紗布塊：長（公差）×寬（公差）×層數(shù)
紗布球：克重（公差）
（二） YY0331-2006中 4.6 每平方米質(zhì)量、4.7 最小斷裂力二項(xiàng)指標(biāo)，對應(yīng)二項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)方法，可根據(jù)產(chǎn)品類型補(bǔ)充制定相應(yīng)試驗(yàn)方法，如每平方米質(zhì)量，YY0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中要求每個試片不小于2.5平方分米，可根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品大小規(guī)定合適試片大小。
（三）如產(chǎn)品為無菌方式供應(yīng)，應(yīng)增加滅菌方式，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，增加環(huán)氧乙烷殘留量要求內(nèi)容，可參考YY0331-2002標(biāo)準(zhǔn)。
（四）補(bǔ)充檢驗(yàn)規(guī)則
1、產(chǎn)品的抽樣應(yīng)在每批貨物的不同部位抽取，樣品數(shù)是全性能檢測量的3倍。
2、抽取的樣品在進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)時，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)全部合格。對經(jīng)緯紗線數(shù)、尺寸、每平方米質(zhì)量、熒光物項(xiàng)目中如有一項(xiàng)檢驗(yàn)不符合要求時，允許重復(fù)抽取同批樣品進(jìn)行復(fù)測，復(fù)測后必須合格。
三、補(bǔ)充標(biāo)志
（一）標(biāo)志
1.1小包裝標(biāo)志
1.1.1非無菌供應(yīng)的紗布每個小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：
a) 制造單位名稱、地址；
b) 產(chǎn)品名稱；
c) 經(jīng)、緯紗支數(shù)，經(jīng)、緯紗線數(shù)；
d) 每平方米質(zhì)量；
e) 規(guī)格尺寸、數(shù)量及裝量；
g) 經(jīng)、緯方向的最小斷裂力（可列于說明書上）；
h）出廠日期或生產(chǎn)批號。
i) “普通級制品”“滅菌后方可使用”字樣。
1.2 以無菌供應(yīng)的紗布每個小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：
a) 制造單位名稱、地址；
b) 產(chǎn)品名稱；
c) 經(jīng)、緯紗支數(shù)，經(jīng)、緯紗線數(shù)；
d) 滅菌方式；
e) 滅菌失效年、月；
f) 每平方米質(zhì)量；
g) 規(guī)格尺寸、數(shù)量及裝量；
i) 經(jīng)、緯方向的最小斷裂力（可列于說明書上）；
j) 出廠日期或生產(chǎn)批號；
k) 包裝破損禁止使用說明或標(biāo)識；
l) 一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識。
1.3 外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：
a) 制造單位名稱、地址；
b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；
c) 出產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；
d) 數(shù)量；
e) 凈重，毛重；
f) 體積（長×寬×高）；
g）“小心輕放”、“怕熱”、“怕濕”、“堆碼極限“等字樣，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191和YY0466中有關(guān)規(guī)定。
外包裝上字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。
（二）包裝
在外包裝內(nèi)應(yīng)有使用說明書1份。產(chǎn)品使用說明書上應(yīng)有下列主要內(nèi)容：
a) 主要性能；
b) 適用范圍；
c) 使用方法及注意事項(xiàng)；
d) 貯運(yùn)、儲存條件。
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