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審查依據(jù)：YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》

審查內(nèi)容：

1、企業(yè)應(yīng)提供真實性聲明；

2、檢查臨床評估操作人員的醫(yī)學(xué)資質(zhì)證明（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、護(hù)士資格證、醫(yī)院培訓(xùn)證明）復(fù)印件與原件是否一致；

3、臨床試驗地點、時間；

4、參考設(shè)備的可溯源性：①作為參考標(biāo)準(zhǔn)的血壓計應(yīng)符合4.5中的要求，但是除了在試驗溫度下它的最大校準(zhǔn)誤差是1mmHg（聽診法）②有創(chuàng)設(shè)備（有創(chuàng)法）

5、制造商應(yīng)提供一份結(jié)果報告，內(nèi)容包括：

a)研究對象和挑選程序；

b)研究對象或患者數(shù)目；

c)特殊種類的患者；

d)臂圍的范圍和分布；

e)收縮壓和舒張壓的范圍和分布；

f)心率的范圍和分布，心率失常和聽診間隔的描述；

g)測試系統(tǒng)和參考系統(tǒng)的收縮壓和舒張壓的標(biāo)準(zhǔn)偏差和平均差；

h)作圖分別表現(xiàn)收縮壓和舒張壓的成對測量數(shù)據(jù)的平均值的差值（參見圖C.1）；

i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之內(nèi)的數(shù)據(jù)的百分比；

j)受測機(jī)型的序列號；

k)舒張壓是由K4音還是K5音測定的。

l)每次記錄的信息：患者姓名、性別、身高、體重、上臂圍、袖帶位置、袖帶大小、患者的位置、生理狀況、體溫、遇到的困難；

6、使用的臨床評估方案：（詳細(xì)見附錄）

⑴ G.1章聽診法：按G.1.1的方法，達(dá)到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg）,標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過1.067kPa（8mmHg）?；虬碐.1.2 的方法，達(dá)到表G.1的要求。

 ⑵ G.2章有創(chuàng)法（預(yù)期用于3歲以下兒童及嬰兒應(yīng)使用此方法）收縮壓、平均壓和舒張壓的測試系統(tǒng)和對比系統(tǒng)對照的平均差應(yīng)不劣于 ±5mmHg,標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于8mmHg。

 7、YY 0667-2008中的其他臨床評估方案（用到其他方法的適用）

i)英國高血壓協(xié)會評估血壓測量設(shè)備的協(xié)議；

ii)無創(chuàng)血壓計——臨床調(diào)查，DIN 58130：1995；

iii)美國國家標(biāo)準(zhǔn)：手動、電子或自動血壓計，ANSI/AAMI SP-10：2002。

8、覆蓋型號的等同性評估報告（有覆蓋型號適用）